Vēlamies informēt, ka sākot ar 15.08.2023., kompensējamo zāļu (KZS) C sarakstā iekļautās zāles Gazyvaro (Obinutuzumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1000mg/40ml Nr.1 (ID EU/1/14/937/001) (turpmāk Gazyvaro), tiek veikta kompensācijas zāļu saraksta kategorijas maiņa, iekļaujot tās KZS B sarakstā ar 100 % kompensāciju. Līdz ar to no 15.08.2023, mainās zāļu izrakstīšanas un izsniegšanas veids- zāles jāizraksta izmantojot kompensējamo zāļu receptes un pacients to var saņemt jebkurā vispārējā tipa aptiekā.
Gazyvaro izrakstīšanas nosacījumi no 15.08. (izceltas izmaiņas no iepriekšējiem nosacījumiem):*
| Diagnozes kods (SSK -10 klasifikācija) |
Diagnozes grupa/ diagnoze |
Zāļu/medicīnisko ierīču izrakstīšanas nosacījumi |
| C82.0- C82.7 |
Folikulāra limfoma |
Izraksta onkologs ķīmijterapeits vai hematologs saskaņā ar konsīlija slēdzienu, ja vispārējais stāvoklis pēc Karnofska > 70 balles, paredzamā dzīvildze > 6 mēneši kombinācijā ar Bendamustinum folikulāras limfomas (C82) pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai slimība ir progresējusi ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar Rituximabum vai ar Rituximabum saturošu shēmu. |
| C91.0- C91.1, C91.3- C91.9 |
Limfoleikoze |
Izraksta hematologs saskaņā ar hematologu konsīlija slēdzienu 1) pacientiem ar iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi un blakusslimībām (kopējais blakusslimību novērtējums ir > 6 pēc CIRS skalas) un/vai glomerulu filtrācijas ātrums < 70 ml/min., 2) kombinācijā ar Venetoclaxum pacientiem ar iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi. |
Gazyvaro (Obinutuzumab) Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam1
Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/14/937/001
Terapeitiskās indikācijas
· Hroniska limfoleikoze (HLL)
· Folikulāra limfoma (FL)
Devas un lietošanas veids - Gazyvaro jālieto pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā un vietā, kur nekavējoties pieejams viss reanimācijai nepieciešamais aprīkojums. Gazyvaro ir paredzēts intravenozai lietošanai. Gazyvaro infūzijas nedrīkst ievadīt intravenozas vienmomenta vai bolus injekcijas veidā. Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu (> 25 x 109/l), un/vai nieru darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) risks un nepieciešama profilakse. Premedikācija ar kortikosteroīdiem ir ieteicama pacientiem ar FL un ir obligāti nepieciešama pacientiem ar HLL pirmajā ciklā.
Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no uzskaitītajām palīgvielām.
Izsekojamība - Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Drošuma profila kopsavilkums - Pacientiem, kuri saņem Gazyvaro, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija infūzijas izraisītas reakcijas (IIR), kas radās galvenokārt pirmo 1000 mg infūzijas laikā. IIR var būt saistītas ar citokīnu atbrīvošanās sindromu, arī par kura rašanos ziņots, lietojot Gazyvaro. Pacientiem ar HLL, kuri saņēma kombinētu terapiju IIR novēršanai (atbilstoša kortikosteroīda, perorālā pretsāpju/prethistamīna līdzekļa deva, antihipertensīvo zāļu nelietošana pirmās infūzijas rītā un 1. cikla 1. dienas deva ievadīta 2 dienu laikā), novēroja visu pakāpju IIR sastopamības samazināšanos. 3. – 4. pakāpes IIR rādītāji (kas noteikti, pamatojoties uz salīdzinoši nelielu skaitu pacientu), pirms un pēc IIR mazināšanas pasākumu īstenošanas bija līdzīgi. Jāveic IIR mazināšanas pasākumi. Visbiežāk ziņotie (≥ 5%) ar infūzijas izraisītas reakcijas (IIR) saistītie simptomi bija slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, reibonis, nogurums, drebuļi, drudzis, hipotensija, pietvīkums, hipertensija, tahikardija, aizdusa, un diskomforta sajūta krūškurvī.
Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām ar tūlītēju (piemēram, anafilakse) un vēlīnu (piemēram, seruma slimība) sākumu. Paaugstinātu jutību var būt grūti klīniski atšķirt no IIR. Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro ziņots par ASS, kā arī par smagu un dzīvībai bīstamu neitropēniju, tai skaitā febrilu neitropēniju.
Reproduktīvā vecuma sievietēm - Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar Gazyvaro un 18 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcija.
Recepšu zāles.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija
Pilnu informāciju par Gazyvaro lūdzam skatīt Gazyvaro zāļu apraksts 1 (Sep-2022)
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv , klikšķinot uz izvēlnes “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm, biovigilanci” un izvēloties “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm”. Papildinformācijas nepieciešamības gadījumā jāsazinās ar ZVA pa tālr.: 67078438.
Par Roche zāļu iespējamām izraisītām zāļu blakusparādībām lūdzam ziņot Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600; e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com .
Informācijas devējs : SIA Roche Latvija
Informācija pēdējo reizi pārskatīta 15.08.2023. M-LV-00000700
*https://www.vmnvd.gov.lv/lv/kompensejamo-zalu-saraksti