Vēlamies Jūs informēt par pētījuma POLARIX atjaunoto ziņojumu, kas apliecina Pola-R-CHP terapijas ilgstošu efektivitāti pacientiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu, salīdzinājumā ar standartterapiju (R-CHOP) – bezprogresijas dzīvildzi sasniedz 6 no 10 pacientiem! 1, 2, 3
Attēls 1. Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu, POLARIX
pētījuma atjaunotais ziņojums 5-gadu novērošanas periodā (kopējā populācijā)
*Data cut-off: June 28, 2021; †Data cut-off: June 15, 2022; ‡Data cut-off: July 5, 2024. CI, confidence interval; HR,
hazard ratio; NE, not evaluable.
Pateicoties Pola-R-CHP, par 23% retāk novērota vajadzība pēc ārstēšanas
tālākās terapijas līnijās. 1, 2, 3
Attēls 2. Vajadzība pēc ārstēšanas tālākās terapijas līnijās, POLARIX pētījuma atjaunotais ziņojums 5-
gadu novērošanas periodā (kopējā populācijā)
Data cut-off: July 5, 2024. CAR-T, chimeric antigen receptor T-cell therapy.
Saskaņā ar zāļu izrakstīšanas nosacījumiem, Polivy izraksta onkologs ķīmijterapeits vai hematologs saskaņā ar konsīlija slēdzienu, ja vispārējais stāvoklis pēc ECOG skalas ir 0 – 2, paredzamā dzīvildze > 6 mēneši:
1) POLIVY pacientiem ar iepriekš neārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu (C83.3) kombinācijā ar Rituximabum, Cyclophosphamidum, Doxorubicinum, Prednisolonum (R-CHP),
2) POLIVY pacientiem ar recidivējošu/rezistentu difūzu lielo B šūnu limfomu (C83.3) kombinācijā ar Rituximabum un Bendamustinum, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
C saraksta medikaments. Netiek izrakstīts uz kompensējamo zāļu receptes.
Prof. Martin Hutchings (Department of Haematology and Phase 1 Unit, Rigshospitalet, Department of Clinical Medicine, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark) prezentāciju “Diffuse large B-cell lymphoma - Recent advances and improved outcomes” aicinām skatīt zemāk.
Sekot līdzi Roche kongresu aktualitātēm un jaunumiem Jūs vienmēr variet Medically.roche.com.
Polivy▼ (polatuzumab vedotin)
Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Zāļu nosaukums Polivy 30 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/19/1388/002 /KZS/);
Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/19/1388/001 /KZS/)).
Terapeitiskās indikācijas
Polivy kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CHP) ir indicēts pieaugušu pacientu ar iepriekš neārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma) ārstēšanai.
Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu ir indicēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu/rezistentu difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai, ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Polivy jālieto tikai tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Difūza lielo B šūnu limfoma
Iepriekš neārstēti pacienti - Polivy ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CHP), kopā 6 ciklus. Polivy, rituksimabu, ciklofosfamīdu un doksorubicīnu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā pēc tam, kad ir lietots prednizons. Prednizons jālieto katra cikla 1.–5. dienā. 7. un 8. ciklā rituksimabs jāievada monoterapijas veidā.
Pacienti ar recidivējošu vai refraktāru slimību
Polivy ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu, kopā 6 ciklus. Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
Iepriekš neārstēti pacienti ar recidivējošu vai refraktāru slimību
Ja premedikācija vēl nav veikta, pacientiem pirms Polivy lietošanas jānozīmē premedikācija ar antihistamīna un pretdrudža līdzekli.
Lietošanas veids Polivy paredzēts intravenozai lietošanai. Polivy sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā. Infūzijas laikā un vismaz 90 minūtes pēc sākumdevas ievadīšanas pacienti ir jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas/paaugstinātas jutības reakcijas.
Ja iepriekšējās infūzijas panesamība ir bijusi laba, nākamo Polivy devu var ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā, un pacienti jānovēro infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Polivy aseptiski jāsagatavo un jāatšķaida veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu, kas ir kovalenti piesaistīta monoklonālai antivielai. Jāievēro atbilstoša procedūra par pareizu rīkošanos ar zālēm un to iznīcināšanu.
Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no uzskaitītajām palīgvielām.
Aktīva smaga infekcija.
Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums - ārstēšanas un novērošanas laikā iepriekš neārstētiem, DLBCL pacientiem, kuri saņēma Polivy un R-CHP kombināciju visbiežāk (≥ 30%) ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) Polivy un R-CHP kombināciju saņēmušajiem, iepriekš neārstētajiem DLBCL pacientiem bija perifēra neiropātija (52,9%), slikta dūša (41,6%), neitropēnija (38,4%) un caureja (30,8%);
Ārstēšanas un novērošanas laikā iepriekš ārstētiem DLBCL pacientiem, kuri tika ārstēti ar Polivy un BR kombināciju: visbiežāk (≥ 30%) ziņotās NBP (visu pakāpju) bija neitropēnija (45,7%), caureja (35,8%), slikta dūša (33,1%), trombocitopēnija (32,5%), anēmija (31,8%) un perifēra neiropātija (30,5%);
Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām
Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv . Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com
Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālas antivielas. ATĶ kods: L01FX14.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija
Recepšu zāles.
Zāļu apraksta teksta pārskatīšanas datums 10/2024
Pilnu informāciju par Polivy lūdzam skatīt Polivy zāļu aprakstā (2024.g. oktobris): Polivy zāļu apraksts
Columvi▼(glofitamabum)
Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu nosaukums
Columvi 2,5 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (Reģistrācijas apliecības numurs
EU/1/23/1742/001)
Columvi 10 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/23/1742/002)
Terapeitiskās indikācijas
Columvi monoterapijā ir indicēts recidivējošas vai refraktāras difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir iepriekš saņēmuši divas vai vairāk sistēmiskas terapijas.
Devas un lietošanas veids
Columvi jāievada tikai veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu diagnostikā un ārstēšanā un kuram ir pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu, ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (CRS - cytokine release syndrome) un ar imūnsistēmas efektoršūnām saistītas neirotoksicitātes sindromu (ICANS) saistītu reakciju, ārstēšanai.
Pirms Columvi infūzijas 1. un 2. ciklā ir jābūt pieejamai vismaz 1 tocilizumaba devai, ko var lietot CRS gadījumā. Jānodrošina papildu tocilizumaba devas pieejamība 8 stundu laikā pēc iepriekšējās tocilizumaba devas saņemšanas.
Premedikācija ar obinutuzumabu Pētījumā NP30179 visi pacienti kā premedikāciju saņēma vienu 1000 mg obinutuzumaba devu 1. cikla 1. dienā (7 dienas pirms terapijas uzsākšanas ar Columvi), lai samazinātu asinsritē esošo un limfoīdo B šūnu skaitu. Obinutuzumabu ievadīja intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu 50 mg/stundā. Infūzijas ātrumu ik pēc 30 minūtēm palielināja par 50 mg/stundā līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/stundā.
Premedikācija un profilakse
Citokīnu atbrīvošanās sindroma profilakse
Columvi ir jāievada labi hidratētiem pacientiem. Premedikācija ar glikokortikoīds intravenozi; Iekšķīgi lietojams pretsāpju/pretdrudža līdzeklis; Antihistamīna līdzeklis.
Devas
Columvi devu palielina pakāpeniski saskaņā ar devas palielināšanas shēmu (kas ir izstrādāta, lai mazinātu CRS risku), lai pakāpeniski sasniegtu ieteicamo 30 mg devu, pēc premedikācijas ar obinutuzumabu saņemšanas 1. cikla 1. dienā. Katrs cikls ilgst 21 dienu.
Lietošanas veids Columvi ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Pirms intravenozās ievadīšanas Columvi aseptiski jāatšķaida veselības aprūpes speciālistam. Tas ir jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūzijas sistēmu.
Columvi nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, obinutuzumabu vai jebkuru no uzskaitītajām palīgvielām.
Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Citokīnu atbrīvošanās sindroms
Pacientiem, kuri ir saņēmuši Columvi, ir ziņots par CRS, tai skaitā dzīvībai bīstamām reakcijām.
Biežākās CRS izpausmes bija drudzis, tahikardija, hipotensija, drebuļi un hipoksija. Ar infūziju saistītas reakcijas klīniski var neatšķirties no CRS izpausmēm.
Ar imūnsistēmas efektoršūnām saistīts neirotoksicitātes sindroms
Pēc ārstēšanas ar Columvi ir konstatēti nopietni ar imūnsistēmas efektoršūnām saistīts neirotoksicitātes sindroma (ICANS) gadījumi, kas var būt bīstami dzīvībai vai letāli.
ICANS sākums var būt vienlaicīgi ar CRS, pēc CRS izzušanas vai bez CRS. ICANS klīniskās pazīmes un simptomi var ietvert apjukumu, nomāktu apziņas līmeni dezorientāciju, krampju lēkmes, afāziju un disgrāfiju, bet ne tikai.
Pacienta kartīte Zāļu parakstītājam ir jāinformē pacients par CRS un ICANS risku un par CRS un ICANS pazīmēm un simptomiem. Pacientiem ir jānorāda, ka nekavējoties ir jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem rodas CRS un ICANS pazīmes un simptomi. Pacientiem ir jāizsniedz pacienta kartīte un jānorāda, ka tā ir vienmēr jānēsā līdzi. Šajā kartītē ir aprakstīti CRS un ICANS simptomi, kuru gadījumā pacientam vajadzētu nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija
Ārstēšanas laikā ar Columvi un vismaz 2 mēnešus pēc pēdējās Columvi devas ievadīšanas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jāizmanto ļoti efektīvas kontracepcijas metodes.
Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija citokīnu atbrīvošanās sindroms, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija un izsitumi.
Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņojuši ≥ 2% pacientu, bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (22,1%), sepse (4,1%), Covid-19 (3,4%), audzēja uzliesmojums (3,4%), Covid-19 pneimonija (2,8%), febrila neitropēnija (2,1%), neitropēnija (2,1%) un izsvīdums pleiras telpā (2,1%).
Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām
Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv . Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com
Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citas monoklonālās
antivielas un antivielas-zāļu konjugāti, ATĶ kods: L01FX28
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Vācija
Recepšu zāles.
Zāļu apraksta teksta pārskatīšanas datums 12/2024
Pilnu informāciju par Columvi lūdzam skatīt Columvi zāļu aprakstā (2024.g. decembris)
Zāļu riska mazināšanas izglītojošo materiālu – Pacienta kartīti un Columvi zāļu aprakstu skatīt ZVA tīmekļa vietnē: Columvi zāļu apraksts; Pacienta kartīte
Atsauces:
1. Salles G, et al. Oral presentation at: 66th ASH; December 2024; San Diego, USA.
2. Tilly H, et al. N Engl J Med. 2022;386:351-63.
3. Herrera A, et al. Poster presented at: 64th ASH; December 2022; New Orleans, USA.
Reklāmas devējs: SIA Roche Latvija, Miera iela 25, Rīga, LV-1001, tālr. +371 67039831,
e-pasts: riga.info_Latvija@roche.com
Materiāls sagatavots: 2025. gada februārī.
M-LV-00001058