Sākot ar 01.10.2023, diagnozes “Krūts ļaundabīgs audzējs (C50)” pacientu ārstēšanai KZS ietvaros ir izmaiņas B saraksts 100% kompenācija.
Avots: Kompensējamo zāļu saraksts
Ar 2023. gada 1. oktobri medikaments Kadcyla (Trastuzumabum emtansinum) ir iekļauts kompensējamo zāļu sarakstā ar sekojošiem spēkā esošiem izrakstīšanas nosacījumiem:
Izraksta onkologs ķīmijterapeits saskaņā ar konsīlija slēdzienu, ja vispārējais stāvoklis pēc ECOG skalas ir 0 – 2, paredzamā dzīvildze > 6 mēneši:
1) adjuvantā terapijā pacientēm ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi (C50), kurām pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas krūtī un/vai limfmezglos ir reziduāla invazīva slimība;
2) iepriekš ar anti-HER2 un taksānu terapiju ārstēta HER2-pozitīva, nerecezējama, lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža (C50) ārstēšanai.
Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/13/885/001
Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/13/885/002
Kadcyla EMILIA pētījuma ieguvumi1;2
- Klīniski nozīmīgs ieguvums vērojams pacientiem ar HER2 pozitīvu, HR negatīvu, nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kuriem kopējās dzīvildzes mediāna jeb mOS sasniedza 30,9 mēnešus (p<0,001; EMILIA pētījums; Verma et al., 2012).
- Kadcyla raksturīga salīdzinoša laba panesamība un var tikt piemērota klīniski vājākiem pacientiem, ar biežāk novērotām nevēlamām blakusparādībām anti-HER2 terapijas laikā un intersticiālu plaušu slimību vai pneimonītu anamnēzē.
- Kadcyla klīnisko ieguvumu pacientiem apliecina arī reālās dzīves dati – terapijas ilgums ar Kadcyla HER2 pozitīva, nerezecējama, lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši anti-HER2 un taksānu saturošu terapiju, sasniedza 7,6 mēnešus (Cottu et al., 2020).
Atsauces:
1. Verma et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer. NEJM, 2012; 367:1783-1791.
2. Cottu et al. Evolution in the real-world therapeutic strategies in more than 20,000 women with breast cancer having received human epidermal growth factor receptor 2-targeted treatments: Results from the french personalized reimbursement model database (2011-2018). EJC, 2020; 141:209-217.
Būtiska informācija par zāļu Kadcyla lietošanu
Kadcyla (trastuzumab emtansine) – brīdinājums par grūtniecības nepieļaušanu.
Reproduktīvā vecuma sievietēm Kadcyla lietošanas laikā un vēl 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija. Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm. Ja Kadcyla lietošanas laikā vai 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla devas lietošanas pacientei iestājas
grūtniecība, nekavējoties par to ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com Tiks pieprasīta papildinformācija par Kadcyla ietekmētas grūtniecības gaitu un zīdaiņa dzīves pirmo gadu. Tas palīdzēs Roche labāk saprast Kadcyla lietošanas drošumu un sniegt atbilstošu informāciju veselības uzraudzības iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Kadcyla (trastuzumab emtansine) Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam1
Terapeitiskās indikācijas
Agrīns krūts vēzis (AKV)
Kadcyla monoterapijas veidā indicēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuriem pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas krūtī un/vai limfmezglos ir reziduāla invazīva slimība.
Metastātisks krūts vēzis (MKV)
Kadcyla monoterapijas veidā indicēts pieaugušu pacientu ar HER2-pozitīvu, nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuri iepriekš atsevišķi vai kombinācijā ir saņēmuši trastuzumabu un taksānu. Pacientiem ir jāatbilst vienam no šādiem kritērijiem:
● iepriekš saņemta terapija lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai vai
● slimības recidivēšana adjuvantās terapijas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Devas un lietošanas veids - Kadcyla drīkst ordinēt tikai ārsts, un to jāievada intravenozas infūzijas veidā vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (t.i. kurš ir sagatavots infūzijas izraisītas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas novēršanai, un vietā, kur nekavējoties
ir pieejams viss reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums).
Devas - Trastuzumaba emtansīna ieteicamā deva ir 3,6 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (21 dienas cikls).
Sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā. Infūzijas laikā un vismaz 90 minūtes pēc pirmās infūzijas pacienti jānovēro, vai nerodas drudzis, drebuļi vai citas ar infūziju saistītas reakcijas. Infūzijas vieta rūpīgi jākontrolē, vai ievadīšanas laikā neveidojas infiltrāti zemādā.
Pēcreģistrācijas periodā novēroti vēlīni epidermas bojājumi vai nekrozes gadījumi pēc
ekstravazācijas. Ja iepriekšējai infūzijai bijusi laba panesamība, nākamās trastuzumaba emtansīna devas var ievadīt 30 minūtes ilgu infūziju veidā. Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijaspacienti jānovēro.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) nevis citas trastuzumabu saturošas zāles (piemēram, trastuzumabs vai trastuzumaba derukstekāns).
Drošuma profila kopsavilkums - visbiežāk sastopamās nopietnās zāļu nevēlamās blakusparādības (> 0,5 % pacientu) bija hemorāģija, drudzis, trombocitopēnija, elpas trūkums, sāpes vēderā, skeleta- muskuļu sāpes un vemšana; biežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (≥25 %), lietojot trastuzumaba emtansīnu, bija slikta dūša, nogurums, skeleta-muskuļu sāpes, hemorāģija, galvassāpes, paaugstināts transamināžu līmenis, trombocitopēnija un perifēriskā neiropātija.
Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām - Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu
blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv
Recepšu zāles.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639
Grenzach-Wyhlen, Vācija
Pilnu informāciju par Kadcyla lūdzam skatīt Kadcyla zāļu apraksts 1 (Marts-2023)
Kadcyla izglītojoša informācija VAS: “Kļūdīšanās risks starp Kadcyla (trastuzumab emtansine) un citām trastuzumab saturošām zālēm, tādām, kā Herceptin (trastuzumab) vai Enhertu (trastuzumab deruxtecan)” Izglītojošie materiāli ārstam.
Par Roche zāļu iespējamām izraisītām zāļu blakusparādībām lūdzam ziņot Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600; e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com.
Apstiprinājuma Nr.: M-LV-00000777, sagatavots 2023. gada oktobrī.
Reklāmas devējs Roche Latvija SIA, Miera iela 25, Rīga, LV - 1001. Tālr. 67039831, riga.info_latvija@roche.com.
