Ar prieku informējam par jaunumiem plaušu vēža ārstēšanā. Sākot ar 2023.gada 1.oktobri medikaments Tecentriq (atezolizumabum) iekļauts kompensējamo zāļu sarakstā šādām diagnozēm: 

1. Adjuvantā terapijā pēc pilnīgas audzēja rezekcijas un platīnu saturošas ķīmijterapijas pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (C34) ar augstu recidīva risku un PD-L1 ekspresiju (TPS ≥50%) bez EGFR vai ALK mutācijām.
Terapiju lieto, nepārsniedzot viena gada periodu.
Terapija ar Tecentriq agrīna NSŠPV ar augstu recidīva risku, audzēja II-IIIA stadijā, pēc tā pilnīgas rezekcijas un PD-L1 ekspresiju ≥50% ir efektīva, ko apliecina IMpower010 klīniskā pētījuma rezultāti, attiecīgi slimības recidīva samazinājums jeb DFS par 57% (HR 0.43, CI 95%  0.27-0.68). Turklāt, 9 no 10 pacientiem ir dzīvi 3 gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas (Felip et al., 2023).

2. Iepriekš neārstētiem pacientiem ar metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (C34) ar PD-L1 ekspresiju (TPS ≥50%) bez EGFR vai ALK mutācijām.
Terapiju lieto līdz slimības progresijai, nepieņemamai toksicitātei vai nepārsniedzot divu gadu periodu.
Pierādīta klīniskā efektivitāte pacientiem ar metastātisku plakanšūnu un neplakanšūnu NSŠPV, ar augstu PD-L1 ekspresiju (≥50%), kur kopējās dzīvildzes jeb OS mediāna sasniedza 20,2 mēnešus (HR 0.59, p=0.01) (Herbst et al., 2020).

3.  Tecentriq (Atezolizumabum) + Avastin (Bevacizumabum) iepriekš neārstētiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (C34) ar PD-L1 ekspresiju (TPS ≤50%) bez EGFR vai ALK mutācijām (C34.0 - C34.3; C34.8; C34.9)  
Terapiju lieto līdz slimības progresijai, nepieņemamai toksicitātei vai nepārsniedzot divu gadu periodu.
Pacienti, kuri terapijā saņēma Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu, kopējās dzīvildzes mediāna jeb OS sasniedza 19,2 mēnešus (HR 0.78, CI 95% 0.64-0.96, p=0.02) (Socinski et al., 2018).

Sākot ar 2023.gada 1.oktobri medikaments Rozlytrek (Entrectinibum) iekļauts kompensējamo zāļu sarakstā diagnozei: 
Pacientiem ar ROS1 mutācijas pozitīvu, iepriekš ar ROS1 inhibitoriem neārstētu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (C34) 
Pacientiem ar ROS1 pozitīvu, progresējošu NSŠPV objektīvās atbildes reakcijas rādītājs jeb ORR bija 73,4 % (95% TI: 63,3; 82) un dzīvildze bez slimības progresijas jeb PFS mediāna bija 16,8 mēneši (95% TI: 12; 21,4) (Rozlytrek zāļu apraksts, 07/2023).

Varam būt gandarīti, ka panāktais rezultāts būtiski mainīs plaušu vēža pacientu ārstēšanas iespējas un uzlabos dzīvildzi! 

Lūgums sazināties ar Onkoloģijas komandas Pacientu ceļa partneri Sanitu Gūtmani (mob: 26102500, sanita.gutmane@roche.com), ja rodas papildus jautājumi!

Tecentriq, Avastin, Rozlytrek būtiskā informācija atbilstoši zāļu aprakstam:Tecentriq (Atezolizumab) Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam1
Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/17/1220/002
Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/17/1220/001
Terapeitiskās indikācijas

• Urotēlija karcinoma (UK);
• Nesīkšūnu plaušu vēzis agrīnā stadijā (NSŠPV).
• Metastātisks NSŠPV;
• Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV);
• Trīskārši negatīvs krūts vēzis (TNKV);
• Hepatocelulāra karcinoma (HCC).

Devas un lietošanas veids - Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. PD-L1 testēšana pacientiem ar UK, TNKV vai NSŠPV Tecentriq monoterapija
Pacientiem UK pirmās izvēles (1L), agrīnas stadijas NSŠPV un metastātiska NSŠPV 1L terapija jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, kas noteikta izmantojot validētu testu.
Tecentriq kombinētā terapijā Pacientiem ar iepriekš neārstētu TNKV ārstēšana jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, kas noteikta, izmantojot validētu testu.
Devas Ieteicamā Tecentriq deva ir vai nu 840 mg, ievadot intravenozi ik pēc divām nedēļām, 1200 mg, ievadot intravenozi ik pēc 3 nedēļām, vai 1680 mg, ievadot intravenozi ik pēc četrām nedēļām. Tecentriq paredzēts intravenozai lietošanai. Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā. Tecentriq pirmā deva jāievada 60 minūtēs. Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas drīkst ievadīt 30 minūtēs. 
Izsekojamība - Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē. 
Drošuma profila kopsavilkums - Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pacientiem ar dažādu veidu audzējiem. Biežākās nevēlamās blakusparādības (>10%) bija nogurums (29,9%), samazināta ēstgriba (20,0%), izsitumi (20,0%), slikta dūša (19,4%), caureja (18,4%), drudzis (18,3%), klepus (18,1%), artralģija (16,6%), aizdusa (16,4%), nieze (13,7%), astēnija (12,9%), muguras sāpes (12,5%), vemšana (11,9%), urīnceļu infekcija (11,1%) un galvassāpes (10,5%). Atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citām zālēm pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem. Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija anēmija (36,8%), neitropēnija (36,6%), slikta dūša (35,5%), nogurums (33,1%), alopēcija (28,1%), izsitumi (27,8%), caureja (27,6%), trombocitopēnija (27,1%), aizcietējums (25,8%), samazināta ēstgriba (24,7%) un perifēriska neiropātija (24,4%).
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu - Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi. 
Zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls - Pacienta kartīte - Ārstam ar pacientu
jāpārrunā ar Tecentriq terapiju saistītais risks. Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte un jānorāda, ka tā visu laiku jānēsā līdzi. Pacienta kartīte Pilnu informāciju par Tecentriq lūdzam skatīt Tecentriq zāļu apraksts 1 (Augusts-2023)

Avastin (bevacizumab) Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam²

Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (N1 100mg/4ml). Reģistrācijas  apliecības numurs EU/1/04/300/001
Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (N1 400mg/16ml). Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/04/300/002
Terapeitiskās indikācijas saistītas ar metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi:
(Pilnu informāciju par Avastin indikācijām skatīt Avastin zāļu aprakstā Avastin zāļu apraksts)

• Bevacizumabs papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kura histoloģiskā ainā nav pārsvarā plakanās šūnas.
• Bevacizumabs kombinācijā ar erlotinibu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu progresējušu, metastātisku vai recidivējošu neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, ar epidermālā augšanas faktora receptoru (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) aktivējošām mutācijām.

Devas un lietošanas veids - Flakonu nedrīkst sakratīt.
Devas
Neplakanšūnu NSŠPV pirmās izvēles ārstēšana kombinācijā ar platīna grupas līdzekli saturošu ķīmijterapiju
Avastin lieto papildu ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem līdz pat 6 ārstēšanas cikliem, kam seko Avastin monoterapija līdz slimības progresēšanai. Ieteicamā Avastin deva ir 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā. Klīniskais ieguvums NSŠPV pacientiem pierādīts, lietojot gan 7,5 mg/kg, gan 15 mg/kg devu. Ieteicams turpināt terapiju līdz pamatslimības progresēšanai vai līdz nepieņemamai toksicitātei. Pirmās izvēles ārstēšana pacientiem ar neplakanšūnu NSŠPV ar EGFR aktivējošām mutācijām kombinācijā ar erlotinibu Pirms terapijas ar Avastin kombinācijā ar erlotinibu uzsākšanas, jānosaka EGFR mutācijas. Ir svarīgi izvēlēties labi validētu un pārliecinošu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanas. Ieteicamā Avastin deva, lietojot kopā ar erlotinibu, ir 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā. Ārstēšanu ar Avastin, lietojot kopā ar erlotinibu, ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanai. Pilnīgu informāciju par erlotiniba devām un lietošanas veidu skatīt erlotiniba zāļu aprakstā. 
Lietošanas veids Sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā. Ja labi panesta pirmā infūzija, otru infūziju drīkst ievadīt 60 minūšu laikā. Ja labi panesta 60 minūtes ilgā infūzija, visas nākamās infūzijas drīkst ievadīt 30 minūšu laikā. To nedrīkst ievadīt intravenozi strūklas vai bolus injekcijas veidā. Devas samazināšana nevēlamo blakusparādību dēļ nav ieteicama.
Izsekojamība - Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs. 
Drošuma profila kopsavilkums - Visnopietnākās blakusparādības bija: 

• kuņģa-zarnu trakta perforācijas;
• asiņošana, arī plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana, kas biežāk ir pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi;
• arteriālā trombembolija.

Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja Avastin, visbiežākās blakusparādības bija hipertensija, nogurums vai astēnija, caureja un sāpes vēderā.
Klīniskās drošības datu analīze liecina, ka hipertensijas un proteinūrijas rašanās, iespējams, ir atkarīga no Avastin devas.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā (un līdz 6 mēnešiem pēc tās beigām) jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Pilnu informāciju par Avastin lūdzam skatīt Avastin zāļu apraksts² (Mar-2023)


Rozlytrek▼ (entrectinib) Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam³
Rozlytrek 100 mg cietās kapsulas Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/20/1460/001
Rozlytrek 200 mg cietās kapsulas Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/20/1460/002
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Terapeitiskās indikācijas 
Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušo un pediatrisko pacientu no 12 gadu vecuma ārstēšanai, kuriem ir norobežots audzējs ar neirotrofiskās tirozīna receptoru kināzes (NTRK) gēna saplūšanu,

• ja slimība ir lokāli progresējoša, metastātiska vai audzēja ķirurģiska rezekcija visticamāk izraisīs smagas sekas, un 
• ja pacients iepriekš nav lietojis NTRK inhibitoru,
• ja pacientam nav pieejama cita, piemērota terapijas metode. 

Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušu pacientu ar ROS1 pozitīvu, iepriekš ar ROS1 inhibitoriem neārstētu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids Ārstēšana ar Rozlytrek jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.

• NTRK gēna saplūšanas pozitīvi norobežoti audzēji 

Lai atlasītu pacientus ar NTRK gēna saplūšanas pozitīviem norobežotiem audzējiem, jāizmanto validēts tests. Pozitīva NTRK gēna saplūšanas atrade jānosaka pirms Rozlytrek lietošanas uzsākšanas.

• ROS1 pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis 

Lai atlasītu pacientus ar ROS1 pozitīvu NSŠPV, jāizmanto validēts tests. Pozitīva ROS1 atrade jānosaka pirms Rozlytrek lietošanas uzsākšanas
Devas Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg entrektiniba vienu reizi dienā. 
Ārstēšanas ilgums Pacientus ieteicams ārstēt ar Rozlytrek līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Lietošanas veids Rozlytrek ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai šķīdināt, jo kapsulas saturs ir ļoti rūgts. Rozlytrek var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, un to nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu: Lietojot grūtniecei, Rozlytrek var kaitēt auglim. Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un līdz 5 nedēļām pēc Rozlytrek pēdējās devas lietošanas jāizmanto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem ir sieviešu dzimuma partneres ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas laikā ar Rozlytrek un 3 mēnešus pēc pēdējās devas jāizmanto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Drošuma profila kopsavilkums - Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija nogurums, aizcietējums, disgeizija, tūska, reibonis, caureja, slikta dūša, dizestēzija, aizdusa, anēmija, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, sāpes, kognitīvi traucējumi, vemšana, klepus un paaugstināta ķermeņa temperatūra. Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 2%) bija plaušu infekcija (5,2%), aizdusa (4,6%), kognitīvie traucējumi (3,8%) izsvīdums pleiras telpā (3,0%) un lūzumi (2,4%). Nevēlamas blakusparādības dēļ zāļu lietošanu pilnīgi pārtrauca 4,6% pacientu.
Pilnu informāciju par Rozlytrek lūdzam skatīt: Rozlytrek zāļu apraksts³ (Jul-2023).

Tecentriq, Avastin, Rozlytrek ir recepšu zāles.
Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām
Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu   blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv. 
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Sagatavots: Septembris 2023. M-LV-00000770