Jauni klīniskie un reālās prakses iegūtie pierādījumi par Roche medikamentu Vabysmo® (faricimabum)▼ pierāda labākus rezultātus cilvēkiem ar diviem galvenajiem redzes zuduma cēloņiem

 ▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

• Jaunākie apkopotie dati liecina, ka Vabysmo®▼ izteiktāk samazina fibrozi, kas var negatīvi ietekmēt redzi, nekā aflibercepts cilvēkiem ar diabētisko makulas tūsku (DMT).
• Reālās prakses iegūtie pierādījumi apstiprina, ka Vabysmo®▼ lietošana pirmajā līnijā uzlabo rezultātus un strauji pagarina medikamenta ievades intervālu pirmajos četros mēnešos cilvēkiem ar neovaskulāru jeb "mitru" ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (nVMD) un DMT.
• Klīniskie dati atkārtoti apstiprinai Vabysmo®▼ pozitīvo ietekmi uz anatomiskajiem parametriem, tostarp samazina asinsvadu caurlaidību makulā un straujāk uzlabo tīklenes šķidruma kontroli.
• Vabysmo®▼ pašlaik ir apstiprināts vairāk nekā 70 valstīs nVMD un DMT ārstēšanai, un visā pasaulē ir izplatīts vairāk nekā miljons devu.

Bāzele, 20. jūlijs - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šodien paziņoja, ka 2023. gada Amerikas tīklenes speciālistu asociācijas (ATSA) ikgadējā sanāksmē, kas notiks no 28. jūlija līdz 1. augustam Sietlā, Amerikas Savienotajās Valstīs, 25 referātos tiks atspoguļoti dati par Roche oftalmoloģijas medikamentiem. Šie dati papildina klīnisko un  reālās prakses iegūto pierādījumu  klāstu, kas apstiprina Vabysmo® (faricimabum), pirmās un vienīgās bispecifiskās antivielas, kas paredzēta acīm, izmantošanu ar vecumu saistītas neovaskulāras jeb "mitras" makulas deģenerācijas (nVMD) un diabētiskās makulas tūskas (DMT) ārstēšanai.^1-14.

"ATSA klīniskie un  reālās prakses iegūtie pierādījumi atkārtoti apstiprina Vabysmo® sniegto rezultātu uzlabošanos divos galvenajos redzes zuduma cēloņos, jo īpaši jaunākie dati, kas liecina, ka Vabysmo izteiktāk samazina fibrozi, kas var negatīvi ietekmēt redzi, nekā aflibercepts," teica Levi Garraway, M.D. Ph.D., Roche globālo produktu attīstības vadītājs. "Uzlabojot slimības kontroli un vienlaikus nodrošinot potenciāli retāku medikamenta ievdes režīmu, Vabysmo® var palīdzēt cilvēkiem mazāk laika veltīt savas slimības ārstēšanai."

Vabysmo® pašlaik ir apstiprināts vairāk nekā 70 valstīs nVMD un DMT ārstēšanai, vairāk nekā 20 tirgos tas tiek kompensēts no valsts līdzekļiem un pasaulē izplatīts vairāk nekā miljons devu.¹⁵ Neovaskulārā VMD un DMT ir divi galvenie redzes zuduma iemesli visā pasaulē, kas skar vairāk nekā 40 miljonus cilvēku.^16-19.

ATSA 2023 tiks prezentēti šādi galvenie dati:

Vabysmo® ietekme uz epiretinālās membrānas (ERM) veidošanos DMT gadījumā, salīdzinot ar afliberceptu.

Pirmo reizi tiks prezentēti divu gadu analīzes dati no YOSEMITE un RHINE III fāzes pētījumiem par ERM veidošanos DMT pacientiem, kas norāda, ka Vabysmo® nodrošina mazāku tīklenes fibrozi nekā aflibercepts.³ ERM ir fibrotiski audi uz tīklenes virsmas, kas var negatīvi ietekmēt acs anatomiju un apdraudēt redzi.²⁰

Dati par Vabysmo® eksudāciju mazinošo un ilgstošo iedarbību

Tiks sniegti dati, kas atkārto iepriekš novērotos pozitīvos anatomiskos rezultātus, ārstējot ar Vabysmo®, tostarp samazinātu asinsvadu caurlaidību makulā un izteiktāku un ātrāku tīklenes šķidruma kontroli.^4,6,7 Asinsvadu caurlaidība var izraisīt šķidruma uzkrāšanos un pietūkumu acs mugurējā daļā, veicinot redzes zudumu.^21,22

Dati joprojām apstiprinās, ka lielāki intervāli starp Vabysmo® devām nAMD un DMT ārstēšanai, salīdzinot ar aflibercept, nepasliktina rezultātus.^4,6,7

Vabysmo reālās prakses iegūtie pierādījumi 

Uzņēmuma Roche paplašinātā reālās prakses iegūto pierādījumu  programma par Vabysmo® ietver vairāk nekā 8500 dalībnieku gandrīz 30 valstīs^15.

Tiks sniegti jaunākie dati par reālās prakses iegūtiem pierādījumiem, kas iegūti FARETINA pētījumos par Vabysmo® lietošanu nAMD un DMT, kuros aplūkoti pagarinātie dozēšanas intervāli un ietekme uz redzi, tostarp par Vabysmo lietošanu kā pirmās izvēles ārstēšanas līdzekli^9,10. 

Pirmo reizi tiks sniegti provizoriski dati par agrīniem rezultātiem un ārstēšanas modeļiem Apvienotās Karalistes FARWIDE pētījumos par Vabysmo lietošanu nAMD un DMT^11,12. 

Turklāt gaidāms, ka tiks sniegta informācija par neatkarīgu pētnieku veiktajiem Vabysmo® pētījumiem. Pētījumu TRUCKEE, kurā galvenā uzmanība tika pievērsta reālās prakses iegūtiem pierādījumiem cilvēkiem ar nAMD 14 vietās Amerikas Savienotajās Valstīs, plānots prezentēt 31. jūlijā 3. simpozijā par mitro VMD (13:38-13:44 PDT).²³

Sīkāka informācija par atsevišķiem Roche referātiem, kas tiks prezentēti ATSA 2023, ir atrodama turpmāk tabulā:

Par neovaskulāro ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju

Ar vecumu saistītā makulas deģenerācija (VMD) ir slimība, kas skar acs daļu, kura nodrošina asu, centrālo redzi, kas nepieciešama tādām darbībām kā lasīšana.¹⁶ Neovaskulārā jeb "mitrā" VMD (nVMD) ir progresējoša slimības forma, kas var izraisīt strauju un smagu redzes zudumu, ja netiek ārstēta.^24,25 Tā attīstās, kad zem makulas nekontrolēti aug jauni un patoloģiski asinsvadi, izraisot pietūkumu, asiņošanu un/vai fibrozi.²⁴ Pasaulē aptuveni 20 miljoni cilvēku dzīvo ar nAMD, kas ir galvenais redzes zuduma cēlonis cilvēkiem, kuri vecāki par 60 gadiem, un šī slimība skars vēl vairāk cilvēku visā pasaulē, jo pasaules sabiedrība noveco.^{16-18 .}

Par diabētisko makulas tūsku

Diabētiskā makulas tūska (DMT), kas skar aptuveni 21 miljonu cilvēku visā pasaulē, ir redzes tīklenes slimība, kas apdraud redzi un ir saistīta ar aklumu un dzīves kvalitātes pasliktināšanos, ja to neārstē.¹⁹ DMT rodas, kad bojātos asinsvados palielinās caurlaidība, kas izraisa pietūkumu makulā - centrālajā tīklenes daļā, kas ir atbildīga par asu redzi un nepieciešama lasīšanai un braukšanai.^21,26 Paredzams, ka cilvēku skaits ar DMT pieaugs, jo palielinās diabēta izplatība.²⁷

Par Vabysmo® (faricimabum) klīniskās izpētes programmu

Roche ir izstrādājusi stabilu Vabysmo® (faricimaba) III fāzes klīniskās izpētes programmu. Programmā ietilpst AVONELLE-X, TENAYA un LUCERNE paplašināts pētījumi, kuros novērtē Vabysmo® ilgtermiņa drošumu un panesamību neovaskulāras jeb "mitras" ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (nAMD) gadījumā, un Rhone-X, YOSEMITE un RHINE paplašinātie pētījumi, kuros novērtē Vabysmo® ilgtermiņa drošumu un panesamību diabētiskās makulas tūskas (DMT) gadījumā. ^28,29 Turklāt divos III fāzes pētījumos BALATON un COMINO uzņēmums Roche pēta Vabysmo® efektivitāti un drošumu cilvēkiem ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnu oklūzijas.^30,31. Uzņēmums Roche ir uzsācis arī vairākus IV fāzes pētījumus, tostarp Vabysmo® pētījumu ELEVATUM nepietiekami pārstāvētās pacientu grupās ar DMT, Vabysmo® pētījumu SALWEEN Āzijā ļoti izplatītas nAMD subpopulācijā, kā arī VOYAGER pētījumu, kas ir globāla reālās pasaules datu vākšanas platforma.^32-34 Uzņēmums Roche atbalsta arī vairākus citus neatkarīgus pētījumus, lai labāk izprastu tīklenes stāvokļus, kuru vajadzības nav apmierinātas.¹⁵

Par Vabysmo® (faricimabum)

Vabysmo® (faricimabum) ir pirmā bispecifiskā antiviela, kas apstiprināta lietošanai acīs.^13,14 Tā darbojas uz diviem signālceļiem, kas saistītas ar vairākām tīklenes patoloģijām, neitralizējot angiopoetīnu-2 (Ang-2) un asinsvadu endotēlija augšanas faktoru-A (VEGF-A).^35,36 Ang-2 un VEGF-A veicina redzes zudumu, destabilizējot asinsvadus, izraisot jaunu asinsvadu veidošanos un eksudāciju un pastiprinot iekaisumu.^35,36 Bloķējot ceļus, kuros iesaistīti Ang-2 un VEGF-A, Vabysmo® nodrošina asinsvadu stabilizāciju.

Par Roche oftalmoloģijā

Roche koncentrējas uz cilvēku redzes saglābšanu no galvenajiem redzes zuduma cēloņiem, izmantojot novatoriskas terapijas iespējas. Izmantojot inovācijas jaunu zāļu zinātniskā izpētē un atklāšanā, personalizētu veselības aprūpi, molekulāro inženieriju, biomarķierus un nepārtrauktu zāļu piegādi, mēs cenšamies izstrādāt efektīvākās terapijas pareizajiem pacientiem.

Mums ir visplašākā tīklenes ārstēšanas programma oftalmoloģijā, kuras pamatā ir zinātniski pamatoti pētījumi, kas apkopo datus par cilvēkiem ar acu slimībām. Mūsu izstrādes procesā ietilpst gēnu terapijas un ārstēšanas līdzekļi ģeogrāfiskās atrofijas un citu redzi apdraudošu slimību, tostarp retu un iedzimtu slimību, ārstēšanai.

Izmantojot savu plašo pieredzi, mēs jau esam piedāvājuši izcilus oftalmoloģijas ārstēšanas līdzekļus cilvēkiem, kuri cieš no redzes zuduma. Susvimo™ (piegādes sistēma ar ranibizumabu) 100 mg/ml intravitreālai lietošanai, izmantojot acu implantu, ir pirmais ASV Pārtikas un zāļu administrācijas apstiprinātais atkārtoti uzpildāmais acu implants ar vecumu saistītas neovaskulāras jeb "mitras" makulas deģenerācijas ārstēšanai, kas nepārtraukti piegādā pielāgotu ranibizumaba preparātu vairāku mēnešu laikā³⁹ .

Par Roche

Uzņēmums Roche, kas dibināts 1896. gadā Bāzelē, Šveicē, kā viens no pirmajiem zīmolu zāļu rūpnieciskajiem ražotājiem, ir kļuvis par pasaulē lielāko biotehnoloģiju uzņēmumu un pasaules līderi in-vitro diagnostikā. Uzņēmuma mērķis ir zinātniskā izcilība, lai atklātu un izstrādātu zāles un diagnostikas līdzekļus cilvēku dzīves uzlabošanai un glābšanai visā pasaulē. Mēs esam personalizētās veselības aprūpes pionieri un vēlamies turpināt pārveidot veselības aprūpes sniegšanu, lai panāktu vēl lielāku ietekmi. Lai nodrošinātu vislabāko aprūpi katram cilvēkam, mēs sadarbojamies ar daudzām ieinteresētajām pusēm un apvienojam savas stiprās puses diagnostikā un farmācijā ar reālās prakses iegūtiem pierādījumiem  praksē.

Atzīstot mūsu centienus īstenot ilgtermiņa perspektīvu visā, ko darām, Roche jau trīspadsmito gadu pēc kārtas ir atzīts par vienu no ilgtspējīgākajiem farmācijas nozares uzņēmumiem Dow Jones Ilgtspējas indeksos. Šī atzinība atspoguļo arī mūsu centienus uzlabot veselības aprūpes pieejamību kopā ar vietējiem partneriem visās valstīs, kurās mēs strādājam.

Genentech Amerikas Savienotajās valstīs ir pilnībā Roche grupai piederošs uzņēmums. Roche ir Chugai Pharmaceutical Japānā  lielākais akcionārs.

Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, apmeklējiet tīmekļa vietni www.roche.com.

Visas šajā paziņojumā izmantotās vai minētās preču zīmes ir aizsargātas ar likumu.

Atsauces

1. Zarbin M, et al. An assessment of the impact of disease activity criteria on dosing interval assignment in clinical trial patients with nAMD. Paper presentation at: American Society of Retina Specialists (ATSA) Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
2. Coney JM, et al. Elevatum study design and rationale: a phase IIII trial of faricimab (VABYSMO) in underrepresented patients with diabetic macular edema. Paper presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
3. Jaffe GJ, et al. Impact of faricimab vs aflibercept on epiretinal membrane formation over two years in eyes with DMT in the YOSEMITE/RHINE phase III trials. Paper presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
4. Nudleman E, et al. Faricimab reduces macular leakage vs aflibercept in patients with DMT. Paper presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
5. Muni RH, et al. Faricimab causes rapid and sustained intraocular suppression of Ang-2 and VEGF-A for up to 16 weeks in nAMD and DMT. Paper presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
6. Rachitskaya AV, et al. Time to retinal fluid control with faricimab vs aflibercept in patients with DMT in the phase III YOSEMITE/RHINE trials. Paper presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
7. London NJ, et al. Faricimab rapidly improves fluid parameters in patients with nAMD. Paper presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
8. Sun X, et al. Efficacy, durability, and safety of faricimab in DMT: one-year results from China subpopulation of phase III RHINE trial. Virtual Paper on Demand Presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
9. Borkar D, et al. Early treatment patterns and outcomes in patients with diabetic macular edema treated with faricimab:the FARETINA-DMT study. Paper presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
10. Leng T, et al. Early treatment patterns and outcomes in patients with neovascular age-related macular degeneration initiating faricimab: the FARETINA-AMD study. Paper presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
11. Patel PJ, et al. Real-world use of faricimab to treat nAMD patients in the UK. Virtual Paper on Demand Presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
12. Gale RP, et al. Real-world use of faricimab to treat DMT patients in the UK. Poster Presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023.
13. United States Food and Drug Administration (U.S. FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022 [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.
14. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. MHRA approves faricimab through international work-sharing initiative [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhraapproves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.
15. Roche data on file.
16. Bright Focus Foundation. AMD: Facts and figures [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
17. Connolly E, et al. Prevalence of AMD-associated genetic risk factors and four-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.
18. Wong WL, et al. Global prevalence of AMD and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.
19. Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556– 64.
20. Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust. Epiretinal membrane [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/epiretinalmembrane#:~:text=An%20epiretinal%20membrane%20is%20a,cause%20problems%20with%20central%20vision.
21. All About Vision. Macula lutea [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Phone +41 61 688 88 88 www.roche.com 9/10
22. Kaiser PK, et al. Retinal fluid and thickness as measures of disease activity in neovascular age-related macular degeneration. Retina. 2021;41:1579-86. [23] Chang EY, et al. Real-world efficacy and safety of faricimab in neovascular age-related macular degeneration: the TRUCKEE study. Paper presentation at: ATSA Annual Meeting; 28 July – 1 August 2023 Presentation.
23. -
24. Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of AMD: associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.
25. Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to nAMD - the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.
26. National Eye Institute. Diabetic retinopathy [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy.
27. Liu E, et al. DMT: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom. 2017;100:569–76.
28. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X) [Internet; cited July 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
29. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with DMT (Rhone-X) [Internet; cited July 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
30. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON) [Internet; cited July 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.
31. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Internet; cited July 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.
32. Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DMT (ELEVATUM) [Internet; cited July 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
33. APVRS. Design and rationale of the SALWEEN trial: a phase IIIb/IIII study of faricimab, a dual angiopoietin-2 and vascular endothelial growth factor-A inhibitor, in patients with polypoidal choroidal vasculopathy [Internet; cited July 2023]. Available from: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351.
34. Clinical Trials.gov. A real-world study to gain clinical insights into Roche ophthalmology products (VOYAGER) [Internet; cited July 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926.
35. Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for nAMD (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-40.
36. Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DMT (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-55.
37. Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DMT [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.chugaipharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.
38. European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022 [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-productinformation_en.pdf.
39. U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2006 [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.
40. U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006 [Internet; cited July 2023]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125156s114lbl.pdf.

VABYSMO▼ (faricimabum) Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/22/1683/001

Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam

▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

Zāļu nosaukums Vabysmo 120 mg/ml šķīdums injekcijām

Terapeitiskās indikācijas

Vabysmo ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir:

 • neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD);

 • diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi;

           •        ar tīklenes vēnas oklūziju (zara TVO vai centrālās TVO) saistītas sekundāras makulas tūskas izraisīti redzes traucējumi.

Devas un lietošanas veids Šīs zāles jāievada kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālas injekcijas 

veikšanā. Katru flakonu drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.

Devas Ieteicamā deva ir 6 mg (0,05 ml šķīduma) intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām (reizi mēnesī), ievadot pirmās 4 devas. 

Neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD) Turpmāk, pamatojoties uz anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, slimības aktivitāti ieteicams novērtēt 20 un/vai 24 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, lai terapiju varētu individuāli pielāgot. Pacientiem, kuriem slimība nav aktīva, jāapsver faricimaba ievadīšana ik pēc 16 nedēļām (4 mēnešiem). Pacientiem, kuriem slimība ir aktīva, jāapsver zāļu ievadīšana ik pēc 8 nedēļām (2 mēnešiem) vai 12 nedēļām (3 mēnešiem).

Diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi Turpmāk terapiju individuāli pielāgo, izmantojot zāļu ievadīšanas starplaika palielināšanas pieeju. Ņemot vērā ārsta vērtējumu pacienta anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, zāļu ievadīšanas intervālu, palielinot par 4 nedēļu soļiem, var pagarināt līdz 16 nedēļām (4 mēnešiem). Ja anatomiskie un/vai ar redzi saistītie iznākumi mainās, atbilstoši jāpielāgo zāļu ievadīšanas starplaiks, un zāļu ievadīšanas starplaiks jāsamazina, ja anatomiskie un/vai ar redzi saistītie iznākumi pasliktinās. Zāļu ievadīšanas starplaiki, kas ir īsāki par 4 nedēļām starp injekcijām, nav pētīti.

Sekundāra, ar tīklenes vēnas oklūziju (TVO) saistīta makulas tūska

Ieteicamā deva ir 6 mg (0,05 ml šķīduma) intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām (reizi mēnesī); var būt nepieciešamas trīs vai vairāk secīgas, vienu reizi mēnesī veiktas injekcijas.

Turpmāk terapiju individuāli pielāgo, izmantojot zāļu ievadīšanas starplaika palielināšanas pieeju. Ņemot vērā ārsta vērtējumu pacienta anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, zāļu ievadīšanas intervālu, palielinot par 4 nedēļu soļiem, var pagarināt. Ja anatomiskie un/vai ar redzi saistītie iznākumi mainās, atbilstoši jāpielāgo zāļu ievadīšanas starplaiks, un zāļu ievadīšanas starplaiks jāsamazina, ja anatomiskie un/vai ar redzi saistītie iznākumi pasliktinās. Zāļu ievadīšanas starplaiki, kas ir īsāki par 4 nedēļām un ilgāki par 4 mēnešiem starp injekcijām, nav pētīti. Uzraudzība starp zāļu ievadīšanas vizītēm jāplāno, ņemot vērā pacienta stāvokli un ārsta viedokli, taču nav prasības kontrolēt reizi mēnesī starp injekcijām. 

Ārstēšanas ilgums Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai. 

Lietošanas veids Tikai intravitreālai ievadīšanai. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai Vabysmo nesatur daļiņas un nav mainīta krāsa. Intravitreālā injekcija jāveic aseptiskos apstākļos.

Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija katarakta (10%), konjunktīvas asiņošana (7%), stiklveida ķermeņa atslāņošanās (4%), paaugstināts IOS (4%), pārslas stiklveida ķermenī (4%), sāpes acī (3%) un tīklenes pigmentepitēlija plīsums (tikai nVMD gadījumā) (3%).

Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija uveīts (0,5%), endoftalmīts (0,4%), vitrīts (0,4%), tīklenes plīsums (0,2%), regmatogēna tīklenes atslāņošanās (0,1%) un traumatiska katarakta (< 0,1%).

Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām

Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Recepšu zāles.

Pilnu informāciju par Vabysmo lūdzam skatīt Vabysmo zāļu aprakstā (2024.g. jūlijs):

Vabysmo zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls pacientam: “Jūsu Vabysmo▼ (faricimabum) ceļvedis”

Audio versija: https://www.youtube.com/watch?v=bW2dnWIBMDw

Reklāmas devējs: SIA "Roche Latvija", Miera iela 25, Rīga, LV-1001, +371 67039831, riga.info_latvija@roche.com. Sagatavots: Aprīlis, 2024, M-LV-00000949. Atjaunots: Novembris, 2024.