“Reālā dzīve, īsta atšķirība”  - pacientu klīniskie gadījumi, ārstēšanas stratēģija un ieguvumi izmantojot Vabysmo.

Dr. Vishak John pieredze ārstējot nVMD (neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta mākulas deģenerācija).

Prezentāciju skatīt šeit.

“Reālā dzīve, īsta atšķirība”  - pacientu klīniskie gadījumi, ārstēšanas stratēģija un ieguvumi izmantojot Vabysmo.

Dr. David Eichenbaum pieredze ārstējot DMT (diabetiskas makulas tūskas izraisīti redzes traucējumi).

Prezentāciju skatīt šeit.

“Reālā dzīve, īsta atšķirība”  - pacientu klīniskie gadījumi, ārstēšanas stratēģija un ieguvumi izmantojot Vabysmo.

Prof. Arshad M. Khanani pieredze ārstējot nVMD (neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta mākulas deģenerācija).

Prezentāciju skatīt šeit.

“Reālā dzīve, īsta atšķirība”  - pacientu klīniskie gadījumi, ārstēšanas stratēģija un ieguvumi izmantojot Vabysmo.

Prof. Arshad M. Khanani pieredze ārstējot DMT (diabetiskas makulas tūskas izraisīti redzes traucējumi).

Prezentāciju skatīt šeit.

“Reālā dzīve, īsta atšķirība”  - pacientu klīniskie gadījumi, ārstēšanas stratēģija un ieguvumi izmantojot Vabysmo.

Dr. Chiara Eandi pieredze ārstējot nVMD (neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta mākulas deģenerācija).

Prezentāciju skatīt šeit.

Video: Vabysmo sagatavošana intravitreālai injekcijai

Jauni klīniskie un  reālās prakses iegūtie pierādījumi par Roche medikamentu Vabysmo® (faricimabum)▼ pierāda labākus rezultātus cilvēkiem ar diviem galvenajiem redzes zuduma cēloņiem

 ▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Bāzelē, 2022. gada 19. septembrī - Roche šodien paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) ir apstiprinājusi Vabysmo® (faricimabum) neovaskulārās jeb “mitrās” vecuma izraisītās makulas deģenerācijas (nVMD) un diabētiskās makulas tūskas (DMT) radītu traucējumu ārstēšanai. Šīs tīklenes slimības ir divi vadošie redzes zuduma cēloņi visā pasaulē, un tie skar vairāk nekā 40 miljonus cilvēku. [1,2,3,4] Šādu lēmumu Eiropas Komisija pieņēma, balstoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) sniegto rekomendāciju.

“Daudzi nVMD un DMT pacienti sastopas ar grūtībām veikt ikmēneša acu injekcijas un ierasties uz ārstu vizītēm, kas bieži ir saistītas ar pašreizējiem aprūpes standartiem, tāpēc diemžēl viņu redze nepietiekamas terapijas rezultātā var pasliktināties,” stāsta Parīzē (Francija) esošo Lariboisière, Saint-Louis un Rothschild slimnīcu oftalmoloģijas nodaļas vadītājs un Eiropas Tīklenes speciālistu biedrības (EURETINA) ievēlētais prezidents profesors Ramins Tadajoni (Ramin Tadayoni). “Tiem Eiropas iedzīvotājiem, kas ikdienā sadzīvo ar šīm slimībām, šodien apstiprinātās zāles pirmo reizi vairāk nekā desmit gadu laikā piedāvā jaunu metodi, kas varētu uzlabot un aizsargāt viņu redzi, ar laiku veicot mazāk intravitreālo injekciju.”

 Vabysmo® (faricimabum) ir vienīgās Eiropā apstiprinātās nVMD un DMT pacientiem paredzētās acī injicējamās zāles, kas izgājušas III fāzes pētījumus, kuros ir apliecināta ārstēšanas efektivitāte, injicējot zāles ar līdz pat četru mēnešu intervālu.[5,6,7]  Vabysmo® (faricimabum) laika gaitā varētu samazināt nepieciešamo injekciju biežumu, kā arī uzlabot un saglabāt redzi un acs anatomiju, tādēļ ārstēšanas plāna izpilde kļūtu mazāk apgrūtinoša gan pacientiem, gan viņu aprūpētājiem un veselības aprūpes sistēmai kopumā.[6,7,8,9]

 “Vabysmo® (faricimabum)  apstiprināšana Eiropā ir gadiem ilgušu, novatorisku pētījumu rezultāts, ko veikuši Roche oftalmologi un zinātnieki. Šie speciālisti ir izvirzījuši skaidru mērķi: uzlabot ārstēšanas rezultātus cilvēkiem, kas cieš no tīklenes slimībām,” stāsta Roche medicīnas dienesta vadītājs un globālās produktu izstrādes direktors MD, PhD Livajs Gerevejs (Levi Garraway). “Esam gandarīti, ka varam piedāvāt Eiropas iedzīvotājiem vēl nebijušu ārstēšanas iespēju, un centīsimies padarīt  Vabysmo® (faricimabum) pieejamu nVMD un DMT pacientiem pēc iespējas ātrāk.”

Šodien saņemtā apstiprinājuma pamatā ir četru III fāzes pētījumu rezultāti (divas indikācijas, 3220 dalībnieki): TENAYA un LUCERNE pētījumā tika pētīti pacienti ar nVMD gada griezumā, savukārt YOSEMITE un RHINE pētījumā pacienti ar DMT līdz pat diviem gadiem. Pētījumi parādīja, ka cilvēkiem, kas saņēma zāles Vabysmo® (faricimabum) ar līdz pat četru mēnešu intervālu, bija līdzīgi ieguvumi redzei un anatomiskie uzlabojumi kā tiem, kas reizi divos mēnešos saņēma afliberceptu.[6,7,8] Datu kopums visos četros pētījumos šo divu gadu laikā parādīja, ka vairāk nekā 60% cilvēku, kas tika ārstēti ar Vabysmo® (faricimabum), varēja pagarināt intervālu starp zāļu ievades injekcijām līdz četriem mēnešiem un viņu redze uzlabojās un tika saglabāta. Turklāt līdz pat divu gadu posmā cilvēki, kas cieta no nVMD un DMT un tika ārstēti ar Vabysmo® (faricimabum), saņēma attiecīgi vidēji par 33% (10 salīdzinājumā ar 15) un 21% (11 salīdzinājumā ar 14) mazāk injekciju salīdzinājumā ar afliberceptu.[6,9]

Vabysmo® (faricimabum), bispecifiskā antiviela, ir unikāli veidota, lai kavētu un iedarbotos uz diviem slimības ceļiem, kas ir saistīti ar vairākām redzi apdraudošām tīklenes slimībām, neitralizējot angiopoetīnu-2 (Ang-2) un asinsvadu endotēlija augšanas faktoru-A (VEGF-A), tādējādi atjaunojot asinsvadu stabilitāti. Neatkarīgi bloķējot abus ceļus, kuros ir iesaistīts Ang-2 un VEGF-A, Vabysmo funkcija ir stabilizēt asinsvadus un tādējādi samazināt iekaisumu, asinsvadu sieniņu caurlaidību un patoloģisku asinsvadu augšanu (neovaskularitāti), ne tikai bloķēt vienu pašu VEGF-A.[7] Šāda pastāvīga asinsvadu stabilizēšana var ilgāk uzlabot slimības kontroli, redzi un ietekmi uz šo struktūru anatomiju.[7,8]

Vabysmo® (faricimabum) ir apstiprināts Eiropas Savienībā un deviņās citās valstīs, tostarp ASV, Japānā un Apvienotajā Karalistē, un to paredzēts lietot cilvēkiem, kas cieš no nVMD un DMT, turklāt turpinās dokumentu iesniegšana regulējošajām iestādēm arī citās valstīs.[5,10,11,12] Līdz šim brīdim visā pasaulē šo slimību ārstēšanai ir izsniegtas vairāk nekā 100 000 Vabysmo devas.[13] Roche turpina pētīt arī tās jomas, kurās Vabysmo® (faricimabum) spēj sniegt papildu ieguvumus pacientiem, tostarp tīklenes vēnas nosprostojumu.

Par Vabysmo® (faricimabum) klīniskās izstrādes programmu

Uzņēmums Roche medikamentam Vabysmo® (faricimabum) ir paredzējis striktu III fāzes klīniskās izstrādes programmu. Programmā ir iekļauts AVONELLE-X — TENAYA un LUCERNE pētījuma paplašinājums, kurā tiek vērtēta Vabysmo® (faricimabum) ilgtermiņa drošība un panesamība neovaskulārās jeb “mitrās” vecuma izraisītās makulas deģenerācijas (nVMD) gadījumā, un RHONE-X, kas ir YOSEMITE un RHINE pētījuma  paplašinājums, kurā tiek vērtēta Vabysmo® (faricimabum) ilgtermiņa drošība un panesamība diabētiskās makulas tūskas (DMT) gadījumā.[14,15] Turpinās arī BALATON un COMINO pētījums, kurā tiek vērtēta Vabysmo® (faricimabum) efektivitāte un drošums pacientiem, kam makulas tūska ir radusies pēc tīklenes vēnas nosprostojuma. [16,17] Roche ir sācis arī ELEVATUM pētījuma IV fāzi ar Vabysmo® (faricimabum)  maz pārstāvētā MDT pacientu grupā.[18]

Par TENAYA un LUCERNE pētījumu [7,9]

TENAYA (NCT03823287) un LUCERNE (NCT03823300) bija divi identiski, randomizēti, vairākcentru, dubultakli globālie III fāzes pētījumi, kuros tika vērtēta Vabysmo® (faricimabum) efektivitāte un drošums, salīdzinājumā ar afliberceptu. Tajos bija 1329 dalībnieki, kas cieš no neovaskulārās jeb “mitrās” vecuma izraisītās makulas deģenerācijas (671 TENAYA pētījumā un 658 LUCERNE pētījumā).

Abi pētījumi sasniedza savu primāro mērķi, proti, injicējot Vabysmo® (faricimabum) ar līdz pat četru mēnešu intervālu, konsekventi tika uzrādīti redzes asuma ieguvumi un anatomiski uzlabojumi, kas nebija mazāki kā afliberceptam, injicējot to reizi divos mēnešos. Abu pētījumu sekundārais mērķis bija cilvēku proporciju Vabysmo® (faricimabum) atzarā, kurā pacienti tika ārstēti pēc grafika reizi trijos vai četros mēnešos pirmā gada laikā. Svarīgi piebilst, ka 46% (n=144/315) no tiem, kas Vabysmo® (faricimabum) saņēma TENAYA pētījumā, un 45% (n=142/316) no tiem, kas medikamentu saņēma LUCERNE pētījumā, varēja saņemt injekciju reizi četros mēnešos pirmā gada laikā, un attiecīgi vēl 34% (n=107/315) un 33% (n=104/316) varēja saņemt injekciju reizi trijos mēnešos. Kopumā ņemot, gandrīz 80% cilvēku, kas saņēma Vabysmo® (faricimabum) ,pirmā gada laikā injekcijas veica reizi trīs mēnešos vai retāk.

Otrajā gadā redzes uzlabojumi bija līdzvērtīgi abos ārstēšanas atzaros. TENAYA pētījumā vidējais redzes ieguvums kopš sākumpunkta otrajā gadā bija +3,7 acu pārbaudes burti Vabysmo® (faricimabum) grupā un +3,3 acu pārbaudes burti aflibercepta grupā. LUCERNE pētījumā vidējais redzes ieguvums kopš sākumpunkta otrajā gadā bija +5,0 burti Vabysmo® (faricimabum) atzarā un +5,2 burti aflibercepta atzarā. Turklāt 59% (n=160/271) Vabysmo® (faricimabum) pacientu TENAYA pētījumā un 67% (n=192/287) pacientu LUCERNE pētījumā otrajā gadā sasniedza četrus mēnešus ilgu intervālu starp injekcijām. Šis palielinājums pārsniedz pirmā gada rezultātus, parādot, ka 46% (n=144/315) Vabysmo® (faricimabum) pacientu TENAYA pētījumā un 45% (n=142/316) pacientu LUCERNE pētījumā sasniedza četrus mēnešus ilgu intervālu starp injekcijām. Papildu 15% (n=41/271) Vabysmo® (faricimabum) pacientu TENAYA pētījumā un 14% (n=41/287) LUCERNE pētījumā sasniedza trīs mēnešus ilgu intervālu starp injekcijām. Kopumā ņemot, apmēram 80% Vabysmo® (faricimabum) pacientu otrā gada beigās spēja iztikt ar trīs mēnešu vai ilgāku intervālu starp injekcijām.

Vabysmo® (faricimabum) panesamība abos pētījumos kopumā bija laba, un tam ir pozitīva ieguvumu un risku attiecība. TENAYA un LUCERNE pētījumā visbiežāk sastopamās nevēlamās reakcijas (≥3% dalībnieku) bija katarakta, asinsizplūdums konjunktīvā, apduļķojumi acs stiklveida ķermenī, tīklenes pigmentēto epitēlijšūnu plīsumi, acs iekšējā spiediena paaugstināšanās un sāpes acīs. Drošuma rezultāti abos pētījuma atzaros bija līdzvērtīgi.

Abos gados iegūtie dati no TENAYA un LUCERNE pētījuma tika prezentēti 2022. gada Amerikas Tīklenes speciālistu biedrības ikgadējā zinātniskajā sēdē. Šie dati noteiktā laikā tiks iesniegti Eiropas Zāļu aģentūrai.

Par YOSEMITE un RHINE pētījumu [6,8]

YOSEMITE (NCT03622580) un RHINE (NCT03622593) bija divi identiski, randomizēti, vairākcentru, dubultakli globālie III fāzes pētījumi, kuros tika vērtēta Vabysmo® (faricimabum) efektivitāte un drošums, salīdzinājumā ar afliberceptu. Tajos bija 1891 dalībnieks ar diabētiskās makulas tūskas izraisītiem redzes traucējumiem (940 YOSEMITE pētījumā un 951 RHINE pētījumā).

Abi pētījumi sasniedza savu primāro mērķi, proti, injicējot Vabysmo® (faricimabum) ar līdz pat četru mēnešu intervālu, konsekventi tika uzrādīti redzes asuma ieguvumi un anatomiski uzlabojumi, kas nebija mazāki kā afliberceptam, injicējot to reizi divos mēnešos. Abu pētījumu sekundārais mērķis noteica cilvēku proporciju Vabysmo® (faricimabum) ārstēšanas un paplašinājuma atzarā, kas spēja sasniegt trīs vai četru mēnešu intervālu starp injekcijām. Svarīgi piebilst, ka 53% (n=151/286) no tiem, kas Vabysmo® (faricimabum) saņēma ārstēšanas un paplašinājuma atzarā YOSEMITE pētījumā, un 51% (n=157/308) no tiem, kas medikamentu saņēma RHINE pētījumā, sasniedza četru mēnešu intervālu starp injekcijām pirmā gada laikā, un attiecīgi vēl 21% (n=60/286) un 20% (n=63/308) sasniedza trīs mēnešu intervālu starp injekcijām. Otrajā gadā cilvēku skaits Vabysmo® (faricimabum) ārstēšanas un paplašinājuma atzarā, kas sasniedza četru mēnešu intervālu starp injekcijām, palielinājās līdz 60% (n=162/270) YOSEMITE pētījumā un 64% (n=185/287) RHINE pētījumā. Vēl 18% (n=49/270) dalībnieku YOSEMITE pētījumā un 14% (n=39/287) RHINE pētījumā sasniedza trīs mēnešu intervālu starp injekcijām. Kopumā ņemot, gandrīz 80% cilvēku Vabysmo® (faricimabum) ārstēšanas un paplašinājuma atzarā otrā gada beigās varēja iztikt ar trīs mēnešu vai ilgāku intervālu starp injekcijām.

Vabysmo® (faricimabum) panesamība abos pētījumos kopumā bija laba, un tam ir pozitīva ieguvumu un risku attiecība. YOSEMITE un RHINE pētījumā visbiežāk novērotās nevēlamās reakcijas (≥3% cilvēku) bija katarakta, asinsizplūdums konjunktīvā, apduļķojumi acs stiklveida ķermenī, acs iekšējā spiediena paaugstināšanās un sāpes acīs. Drošuma rezultāti abos pētījuma atzaros bija līdzvērtīgi.

Par neovaskulāro vecuma izraisīto makulas deģenerāciju

Vecuma izraisīta makulas deģenerācija (VMD) ir slimība, kas ietekmē acs daļu, kura nodrošina asu centrālo redzi, kas nepieciešama tādām darbībām kā lasīšana.[1,19] Neovaskulārā jeb “mitrā” VMD (nVMD) ir jau attīstījusies slimība, kas neārstēta var izraisīt strauju un smagu redzes zudumu.[20,21] Tā veidojas jaunu un anomālu asinsvadu nekontrolētas augšanas dēļ zem makulas, izraisot pietūkumu, asiņošanu un/vai fibrozi.[21] Pasaulē apmēram 20 miljonu cilvēku cieš no nVMD, kas ir vadošais redzes zuduma cēlonis cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma. Pasaules populācijai novecojot, šī slimība ietekmēs vēl vairāk cilvēku visā pasaulē.[1,2,22]

Par diabētisko makulas tūsku

Diabētiskā makulas tūska (DMT) ietekmē apmēram 21 miljonu cilvēku visā pasaulē, un tā ir redzi apdraudoša tīklenes slimība, kas ir saistīta ar aklumu un dzīves kvalitātes pasliktināšanos, ja to neārstē.[3,23] DMT cēlonis ir makulas bojāto asinsvadiem caurlaidības palielināšanās un šķidruma uzkrāšanās makulā — tīklenes centrālajā zonā, kas atbild par lasīšanai un transportlīdzekļa vadīšanai nepieciešamo redzi, izraisot tās tūsku.[19,24] Ir gaidāms DMT pacientu skaita pieaugums, jo palielinās diabēta slimnieku skaits.[25]

Par Vabysmo® (faricimabum) [8] [28]

Vabysmo® (faricimabum) ir pirmā apstiprinātā bispecifiskā antiviela acu slimību ārstēšanai. Tā ietekmē un bloķē divus slimības ceļus, kas ir saistīti ar vairākām redzi apdraudošām tīklenes slimībām, neitralizējot angiopoetīnu-2 (Ang-2) un asinsvadu endotēlija augšanas faktoru-A (VEGF-A). Samazinot asinsvadu stabilitāti un veidojot jaunus, ļoti caurlaidīgus asinsvadus, kā arī palielinot iekaisumu, Ang-2 un VEGF-A izraisa redzes zudumu. Bloķējot ceļus, kuros ir iesaistīts Ang-2 un VEGF-A, Vabysmo® (faricimabum) uzdevums ir stabilizēt asinsvadus.

Vabysmo 120 mg/ml šķīdums injekcijām (EU/1/22/1683/001)

Drošuma profila kopsavilkums - Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija katarakta (11%), konjunktīvas asiņošana (7%), paaugstināts IOS (4%), pārslas stiklveida ķermenī (4%), sāpes acī (3%) un tīklenes pigmentepitēlija plīsums (tikai nVMD gadījumā) (3%). Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija uveīts (0,5%), vitrīts (0,3%), endoftalmīts (0,3%), tīklenes plīsums (0,2%) un regmatogēna tīklenes atslāņošanās (< 0,1%)

Recepšu zāles

Papildu riska mazināšanas pasākumi  - Izglītojošās programmas mērķis ir atbilstoši informēt pacientus/aprūpētājus par ar Vabysmo saistītajiem riskiem, šo risku galvenajām pazīmēm un simptomiem un par situācijām, kad nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc medicīniskas palīdzības, lai ar tūlītēju iejaukšanos mazinātu riskus un iespējamās komplikācijas.

Pilnu informāciju par zālēm Vabysmo skatīt zāļu aprakstā.

Vabysmo® (faricimabum) zāļu aprakstu skatīt šeit.

Vabysmo izglītojošais materiāls pacientam: pieejams šeit

Atsauces

1. Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
2.  Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691-5. https://www.globenewswire.com/Tracker?data=u00B4AoaAkp4N8Xy5BSz1zWZaHpuyMalmmshNjYB3SqXNa3lGj9kOtM-I6VRMkzqudfTp2bmRAqpmiPlFdsJSKRFS8d0rwlHprue6-OJcIRgq72Am5mqukVkUcjrK-1Pb71WFM0FiSIIyXCxJWAok8keuXcMnxDDV2f4TloGkp90msloS_GWi-6RfsqqSXGjqTB-j4b7XVQYDkR4QURjUMj5wKCMCQzXxc_KsThPK4S0TZnjoUESLHgsn-4S_wQU
3. Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.
4. Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.
5. European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022.
6. Wells JA, et al. Faricimab in Diabetic Macular Edema: Two-Year Results From the Phase III YOSEMITE and RHINE Trials. Prezentēts: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022.
7. Heier JS, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399(10326):741-755, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.
8. Wykoff C, et al.Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;399(10326):729-740, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.
9. Khanani A, et al.Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Year 2 Efficacy, Safety and Durability Results From the Phase III TENAYA and LUCERNE Trials. Prezentēts: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 2022.
10. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.
11. UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.
12. Chugai Obtains Regulatory Approval for Vabysmo, the First Bispecific Antibody in Ophthalmology, for Neovascular Age-related Macular Degeneration and Diabetic Macular Edema. [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://www.chugai-pharm.co.jp/news/cont_file_dl.php?f=220328eVabysmo_DME_nAMD_approval.pdf&src=[%0],[%1]&rep=130,909.
13. Roche dati failā.
14. Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AVONELLE-X). [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
15. Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Diabetic Macular Edema (Rhone-X). [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
16. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO). [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931. https://www.globenewswire.com/Tracker?data=u00B4AoaAkp4N8Xy5BSz1ySK-6F5raez5fW33gxQuKInWvx_K4uTc2Bk2XKtbVLWk9Eiw2_XzRkPHWqNDjDgktdr9o-ZRhVY3dR5cAO7RJCTVndyuuIJllTnMjkolB-gDAuX9oMyubAr1MoEsdS9KGaMshiTsBmXHQXozmaZxjk= https://www.globenewswire.com/Tracker?data=u00B4AoaAkp4N8Xy5BSz1ySK-6F5raez5fW33gxQuKInWvx_K4uTc2Bk2XKtbVLWwKMxmxg5KCZXbMc9IcrqF3NBr-iBjJLGf2VI6y38XDhzUt3g3N40Ujabss0iHYM_c-4xxREUV8iFrPQpyWkjRTQFGCT9vxt54-ZCs4cD1pg= https://www.globenewswire.com/Tracker?data=u00B4AoaAkp4N8Xy5BSz1ySK-6F5raez5fW33gxQuKInWvx_K4uTc2Bk2XKtbVLWMIJh-e5OsP72CxULpNFgzdrQm94CHkf1OrEmOTtqIsoLGAbA2h16STpd9ko0wBxmCqQDTubC1EaRAxiGVeipkyx-_6dKaPOINqASrmtr7fY=
17. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab (RO6867461) in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON). [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905. https://www.globenewswire.com/Tracker?data=u00B4AoaAkp4N8Xy5BSz1ySK-6F5raez5fW33gxQuKInWvx_K4uTc2Bk2XKtbVLWAUXxJw0vPxZYdMFB4JduqifRwEeRWHDU8BYFltjQ0spMznPGANzsJ6X4KDINTz-2ym8SRLaPOqleGqGyjmhX9ioiAZRwBQJMizmt9g80lEE=
18. Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with diabetic macular edema (ELEVATUM). [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
19. All About Vision. Macula Lutea. [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://www.allaboutvision.com/resources/macula. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102 ; https://www.globenewswire.com/Tracker?data=u00B4AoaAkp4N8Xy5BSz19tOjvkIXe5wV8dKAvmFnATeeZsfBPEESZ8eRhYcj_2rRN7cFUfrSFUIOT09FVQ31dbWvffnnSijTszAfJ6M5tLr5E-nr5GaUt3PoCdpeNBeY1f1vLqJljEBVMQ-AZc4ydLZZoXudvJR1JQVbEesAB4=
20. Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.
21. Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.
22. Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106-16.
23. Park SJ, et al. Extent of exacerbation of chronic health conditions by visual impairment in terms of health-related quality of life. JAMA Ophthalmol. 2015;133:1267-75.
24. National Eye Institute. Facts about diabetic eye disease [Internet; cited September 2022]. Pieejams vietnē: https://nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy. https://www.globenewswire.com/Tracker?data=u00B4AoaAkp4N8Xy5BSz15TIhnOl2B_MRDde_JSsWUJyzqF3KgTH49UkOoqtCehkJFOBEDEW-X3EHhx_WW5oQ7kFVMlg1yUwohZOCn3qi-LnxzLYNbZONGFfez9zBZHLGbtHiIqjGDtccqQI_2TuTgQjZ85f1uRec8dZdNWNddI=
25. Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom. 2017;100:569-76.
26. FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf.
27. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006. [Internets; citēts 2022. gada septembrī]. Pieejams vietnē: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125156s105lbl.pdf.
28. Vabysmo® (faricimabum) zāļu aprakstu skatīt šeit.

VABYSMO▼ (faricimabum) Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/22/1683/001

Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam

▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

Zāļu nosaukums Vabysmo 120 mg/ml šķīdums injekcijām

Terapeitiskās indikācijas

Vabysmo ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir:

 • neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD);

 • diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi;

           •        ar tīklenes vēnas oklūziju (zara TVO vai centrālās TVO) saistītas sekundāras makulas tūskas izraisīti redzes traucējumi.

Devas un lietošanas veids Šīs zāles jāievada kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālas injekcijas 

veikšanā. Katru flakonu drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.

Devas Ieteicamā deva ir 6 mg (0,05 ml šķīduma) intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām (reizi mēnesī), ievadot pirmās 4 devas. 

Neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD) Turpmāk, pamatojoties uz anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, slimības aktivitāti ieteicams novērtēt 20 un/vai 24 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, lai terapiju varētu individuāli pielāgot. Pacientiem, kuriem slimība nav aktīva, jāapsver faricimaba ievadīšana ik pēc 16 nedēļām (4 mēnešiem). Pacientiem, kuriem slimība ir aktīva, jāapsver zāļu ievadīšana ik pēc 8 nedēļām (2 mēnešiem) vai 12 nedēļām (3 mēnešiem).

Diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi Turpmāk terapiju individuāli pielāgo, izmantojot zāļu ievadīšanas starplaika palielināšanas pieeju. Ņemot vērā ārsta vērtējumu pacienta anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, zāļu ievadīšanas intervālu, palielinot par 4 nedēļu soļiem, var pagarināt līdz 16 nedēļām (4 mēnešiem). Ja anatomiskie un/vai ar redzi saistītie iznākumi mainās, atbilstoši jāpielāgo zāļu ievadīšanas starplaiks, un zāļu ievadīšanas starplaiks jāsamazina, ja anatomiskie un/vai ar redzi saistītie iznākumi pasliktinās. Zāļu ievadīšanas starplaiki, kas ir īsāki par 4 nedēļām starp injekcijām, nav pētīti.

Sekundāra, ar tīklenes vēnas oklūziju (TVO) saistīta makulas tūska

Ieteicamā deva ir 6 mg (0,05 ml šķīduma) intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām (reizi mēnesī); var būt nepieciešamas trīs vai vairāk secīgas, vienu reizi mēnesī veiktas injekcijas.

Turpmāk terapiju individuāli pielāgo, izmantojot zāļu ievadīšanas starplaika palielināšanas pieeju. Ņemot vērā ārsta vērtējumu pacienta anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, zāļu ievadīšanas intervālu, palielinot par 4 nedēļu soļiem, var pagarināt. Ja anatomiskie un/vai ar redzi saistītie iznākumi mainās, atbilstoši jāpielāgo zāļu ievadīšanas starplaiks, un zāļu ievadīšanas starplaiks jāsamazina, ja anatomiskie un/vai ar redzi saistītie iznākumi pasliktinās. Zāļu ievadīšanas starplaiki, kas ir īsāki par 4 nedēļām un ilgāki par 4 mēnešiem starp injekcijām, nav pētīti. Uzraudzība starp zāļu ievadīšanas vizītēm jāplāno, ņemot vērā pacienta stāvokli un ārsta viedokli, taču nav prasības kontrolēt reizi mēnesī starp injekcijām. 

Ārstēšanas ilgums Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai. 

Lietošanas veids Tikai intravitreālai ievadīšanai. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai Vabysmo nesatur daļiņas un nav mainīta krāsa. Intravitreālā injekcija jāveic aseptiskos apstākļos.

Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija katarakta (10%), konjunktīvas asiņošana (7%), stiklveida ķermeņa atslāņošanās (4%), paaugstināts IOS (4%), pārslas stiklveida ķermenī (4%), sāpes acī (3%) un tīklenes pigmentepitēlija plīsums (tikai nVMD gadījumā) (3%).

Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija uveīts (0,5%), endoftalmīts (0,4%), vitrīts (0,4%), tīklenes plīsums (0,2%), regmatogēna tīklenes atslāņošanās (0,1%) un traumatiska katarakta (< 0,1%).

Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām

Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Recepšu zāles.

Pilnu informāciju par Vabysmo lūdzam skatīt Vabysmo zāļu aprakstā (2024.g. jūlijs): 

Vabysmo zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls pacientam: “Jūsu Vabysmo▼ (faricimabum) ceļvedis”

Audio versija: https://www.youtube.com/watch?v=bW2dnWIBMDw

Reklāmas devējs: SIA "Roche Latvija", Miera iela 25, Rīga, LV-1001, +371 67039831, riga.info_latvija@roche.com. Atjaunots: Novembris, 2024, M-LV-00000950