SIA Roche Latvija vārdā ar patiesu prieku vēlamies Jūs informēt, ka Eiropas zāļu aģentūra (The European Medicines Agency - EMA) š. g. 8. jūnijā ir reģistrējusi zāles Lunsumio▼ (mosunetuzumab) monoterapijā recidivējošas vai refraktāras folikulāras limfomas (FL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir iepriekš saņēmuši vismaz divas sistēmiskas terapijas1.
Katru gadu vairāk nekā 28 000 cilvēku Eiropā tiek diagnosticēta FL, kas veido aptuveni katru piekto ne-Hodžkina limfomas gadījumu. Neskatoties uz ārstēšanas progresu, FL tiek uzskatīta par neārstējamu slimību, ar augstu recidīva risku un klīniskā stāvokļa pasliktināšanos pēc katras secīgas ārstēšanas2-3.
Lunsumio ir pirmā Eiropas Savienībā apstiprinātā imūnterapija ar unikālu iedarbību - anti-CD20/CD3 T limfocītus saistoša antiviela, kas darbojas pret CD20 ekspresējošiem B limfocītiem2-3.
Zāļu Lunsumio klīniskā efektivitāte ir apliecināta, balstoties uz I/II fāzes pētījuma GO29781 datiem, kurā tika uzrādīti augsti klīniskās efektivitātes rādītāji, tādi kā pilnīga atbildes reakcija (sasniedz 60% pacientu; 95% TI: 49.1, 70.2) un atbildes reakcijas ilgums (22.8 mēneši; 95% TI: 9.7, NS). Attiecībā uz zāļu panesamību, Lunsumio piemīt laba tolerance pacientiem ar iepriekš ārstētu FL4.
Pateicoties Lunsumio, var tikt pavērtas jaunas, mērķētas terapeitiskās iespējas pacientiem ar B-šūnu ļaundabīgiem audzējiem!
Papildu informāciju, lūdzu, skatīt šeit.
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Recepšu zāles.
Lunsumio ir bioloģiskas izcelsmes zāles.
Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam1.
Terapeitiskās indikācijas: Lunsumio monoterapijā ir indicēts recidivējošas vai refraktāras folikulāras limfomas (FL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir iepriekš saņēmuši vismaz divas sistēmiskas terapijas.
Devas un lietošanas veids: Lunsumio jāievada tikai pretvēža terapijas lietošanā atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, apstākļos, kad ir pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu reakciju, piemēram, citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome - CRS), ārstēšanai. Lunsumio jāievada tikai labi hidratētiem pacientiem.
1. tabulā norādīta sīkāka informācija par ieteicamo premedikāciju CRS un ar infūziju saistītu reakciju novēršanai pirms Lunsumio infūzijas:
| Pacienti, kuriem nepieciešama premedikācija |
Premedikācija |
Ievadīšana |
| 1. un 2. cikls - visi pacienti Sākot no 3. cikla - pacienti, kuriem pēc iepriekšējās devas ir bijis jebkādas pakāpes CRS |
Kortikosteroīdi intravenozi: 20 mg deksametazona vai 80 mg metilprednizolona |
Jāpabeidz vismaz 1 stundu pirms Lunsumio infūzijas |
| Antihistamīna līdzeklis: 50-100 mg difenhidramīna hidrohlorīda vai līdzvērtīga iekšķīgi vai intravenozi lietojama antihistamīna līdzekļa |
Vismaz 30 minūtes pirms Lunsumio infūzijas |
|
| Pretdrudža līdzeklis: 500-1000 mg paracetamola |
2. tabula - Lunsumio ieteicamā deva katrā 21 dienu ilgajā ciklā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru folikulāru limfomu:
| Terapijas diena |
Lunsumio deva |
Infūzijas ātrums |
|
| 1. cikls |
1. diena |
1 mg |
1. ciklā Lunsumio infūzijas ir jāievada vismaz 4 stundu laikā |
| 8. diena |
2 mg |
||
| 15. diena |
60 mg |
||
| 2. cikls |
1. diena |
60 mg |
Ja infūziju panesamība 1. ciklā bija laba, turpmākās Lunsumio infūzijas var ievadīt 2 stundu laikā |
| 3. un turpmākie cikli |
1. diena |
30 mg |
|
Terapijas ilgums: Lunsumio ir jāievada 8 ciklus, ja vien pacientam nav nepieņemamas toksicitātes vai slimības progresēšanas.
Nesaderība: Lunsumio nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm un ievadīt vienā infūzijas sistēmā kopā ar citām zālēm. Lunsumio atšķaidīšanai nedrīkst izmantot šķīdumus, kas nav 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, jo šāda lietošana nav pārbaudīta.
Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija citokīnu atbrīvošanās sindroms, neitropēnija, pireksija, hipofosfatēmija un galvassāpes1.
Par Lunsumio iespējamām izraisītām zāļu blakusparādībām lūdzam ziņot elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv un/vai Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600; e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com.
Reģistrācijas apliecības numuri: Lunsumio 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai - EU/1/22/1649/001; Lunsumio 30 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai - EU/1/22/1649/002.
Pilnīgu informāciju par Lunsumio lūdzam skatīt EMA publicētajā zāļu aprakstā: Lunsumio Zāļu apraksts EMA.
Atsauces
- Lunsumio (mosunetuzumab) zāļu apraksts, 2022. gada jūnijs.
- Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; cited 2022 May]. Available here.
- World Health Organization. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited 2022 May]. Available here.
- Budde LE, et al. Mosunetuzumab Monotherapy is an Effective and Well-Tolerated Treatment Option for Patients with Relapsed/ Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) who have Received ≥2 Prior Lines of Therapy: Pivotal Results from a Phase I/II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2021 Dec 11-14. Abstract #127.
Apstiprinājuma numurs: M-LV-00000306. Sagatavots: Jūnijs 2022.