Polivy ▼

Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam

▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

Zāļu nosaukums

Polivy 30 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs Polivy 30 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanaiKatrā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā ir 30 mg polatuzumaba vedotīna (polatuzumab vedotin). Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanaiKatrā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā ir 140 mg polatuzumaba vedotīna (polatuzumab vedotin). Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna. Polatuzumaba vedotīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ir mitozi nomācošs līdzeklis monometilauristatīns E (MMAE), kovalentā veidā saistīts ar CD79b-virzītu monoklonālu antivielu (rekombinantu humanizētu imūnglobulīnu G1 [IgG1], kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju).

Zāļu forma Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai). Balta līdz pelēkbalta liofilizēta masa.

Terapeitiskās indikācijasPolivy kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CHP) ir indicēts pieaugušu pacientu ar iepriekš neārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma) ārstēšanai.Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu ir indicēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu/rezistentu difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai, ārstēšanai.

Devas un lietošanas veids

Polivy jālieto tikai tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu diagnostikā un ārstēšanā.

Devas

Difūza lielo B šūnu limfoma

Iepriekš neārstēti pacienti

Polivy ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CHP), kopā 6 ciklus. Polivy, rituksimabu, ciklofosfamīdu un doksorubicīnu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā pēc tam, kad ir lietots prednizons. Prednizons jālieto katra cikla 1.–5. dienā. 7. un 8. ciklā rituksimabs jāievada monoterapijas veidā. Skatīt to ķīmijterapijas līdzekļu zāļu aprakstus (ZA), kuri kombinācijā ar Polivy jāievada pacientiem ar iepriekš neārstētu DLBCL.

Pacienti ar recidivējošu vai refraktāru slimību

Polivy ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu, kopā 6 ciklus. Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā. Lietojot kopā ar Polivy, bendamustīna ieteicamā deva ir 90 mg/m2 dienā katra cikla 1. un 2. dienā, un rituksimaba ieteicamā deva ir 375 mg/m2 katra cikla 1. dienā. Tā kā klīniskā pieredze, ārstējot pacientus ar 1,8 mg/kg Polivy, kopējai devai pārsniedzot 240 mg, ir ierobežota, ieteicams nepārsniegt devu 240 mg/ciklā.

Iepriekš neārstēti pacienti ar recidivējošu vai refraktāru slimību

Ja premedikācija vēl nav veikta, pacientiem pirms Polivy lietošanas jānozīmē premedikācija ar antihistamīna un pretdrudža līdzekli.

Atliktas vai izlaistas devas

Ja plānotā Polivy deva ir izlaista, tā jāievada, cik drīz vien iespējams, un zāļu lietošanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 21 dienu starplaiku starp devām.

Devas pielāgošana

Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, jāsamazina Polivy infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc. Ja pacientam rodas dzīvībai bīstama reakcija, Polivy lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc. Pacientiem ar iepriekš neārstētu DLBCL, kā arī pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru slimību ir pieejamas dažādas Polivy devas pielāgošanas iespējas.

Lietošanas veids Polivy paredzēts intravenozai lietošanai. Polivy sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā. Infūzijas laikā un vismaz 90 minūtes pēc sākumdevas ievadīšanas pacienti ir jānovēro, vai nerodas ISR/paaugstinātas jutības reakcijas. Ja iepriekšējās infūzijas panesamība ir bijusi laba, nākamo Polivy devu var ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā, un pacienti jānovēro infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas. Polivy aseptiski jāsagatavo un jāatšķaida veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru un katetru. Polivy nedrīkst ievadīt straujā intravenozā injekcijā vai bolusa veidā.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu, kas ir kovalenti piesaistīta monoklonālai antivielai. Jāievēro atbilstoša procedūra par pareizu rīkošanos ar zālēm un to iznīcināšanu.

Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no uzskaitītajām palīgvielām. Aktīva smaga infekcija.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība. Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Īpaši šim nolūkam paredzēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu cilvēkiem nav veikti.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas. Vīrieši Pacientiem vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.

Grūtniecība. Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota reproduktīva toksicitāte. Pamatojoties uz darbības mehānismu un neklīnisko pētījumu rezultātiem, polatuzumaba vedotīns, ja to lieto grūtniece, var būt kaitīgs auglim. Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība. Polivy nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti. Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā. Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt. Sievietēm ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns radīja toksisku ietekmi uz sēkliniekiem un var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti. Tādēļ ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos. Ar Polivy ārstētajiem vīriešiem nav ieteicams radīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums - ārstēšanas un novērošanas laikā iepriekš neārstētiem, DLBCL pacientiem, kuri saņēma Polivy un R-CHP kombināciju visbiežāk (≥ 30%) ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) Polivy un R-CHP kombināciju saņēmušajiem, iepriekš neārstētajiem DLBCL pacientiem bija perifēra neiropātija (52,9%), slikta dūša (41,6%), neitropēnija (38,4%) un caureja (30,8%); visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥ 5% pacientu bija febrila neitropēnija (10,6%) un pneimonija (5,3%); NBP, kuras dēļ ārstēšanu pārtrauca > 1% ar Polivy un R-CHP kombināciju ārstēto pacientu bija pneimonija (1,1% ). Ārstēšanas un novērošanas laikā iepriekš ārstētiem DLBCL pacientiem, kuri tika ārstēti ar Polivy un BR kombināciju: visbiežāk (≥ 30%) ziņotās NBP (visu pakāpju) bija neitropēnija (45,7%), caureja (35,8%), slikta dūša (33,1%), trombocitopēnija (32,5%), anēmija (31,8%) un perifēra neiropātija (30,5%);Visbiežāk ziņotās nopietnās zāļu blakusparādības, par kurām ziņots >5% pacientu bija febrila neitropēnija (10,6%), sepse (9,9%), pneimonija (8,6%), un paaugstināta ķermeņa temperatūra (7,9%); NBP, kuras dēļ ārstēšanu pārtrauca >5% ar Polivy un BR kombināciju ārstēto pacientu, bija trombocitopēnija (7,9%).

Ziņošana par nevēlamām blakusparādībāmAtgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv, klikšķinot uz izvēlnes “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm, biovigilanci”, un izvēloties “Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm”. Papildinformācijas nepieciešamības gadījumā jāsazinās ar ZVA pa tālr.: 67078438. Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com

Pārdozēšana Pieredzes par pārdozēšanu cilvēkiem veiktajos klīniskajos pētījumos nav. Lielākā līdz šim pārbaudītā deva ir 2,4 mg/kg, ko ievadīja intravenozas infūzijas veidā; tā bija saistīta ar biežāk sastopamiem un smagākiem perifērās neiropātijas gadījumiem. Pacientiem zāļu pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc infūzija un viņi rūpīgi jānovēro.

Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālas antivielas. ATĶ kods: L01FX14.

Farmakokinētiskās īpašības Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās proporcionāli devai.Pediatriskā populācija Polatuzumaba vedotīna farmakokinētikas pētījumi pediatriskajā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem) nav veikti.Gados vecāki cilvēki Pamatojoties uz populācijas FK analīzi 19-89 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētiku.

Palīgvielu saraksts Dzintarskābe; Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai);Saharoze Polisorbāts 20 (E 432)

Nesaderība Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā minētās.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Vispārīgi piesardzības pasākumi Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu. Jāievada ārsta, ar pieredzi citotoksisko līdzekļu lietošanā, uzraudzībā. Jāievēro vadlīnijas par pareizu rīcību ar pretaudzēju un citotoksiskiem līdzekļiem un to iznīcināšanu. Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Rīkojoties ar šīm zālēm vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi. Polivy jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām un pirms ievadīšanas jāatšķaida intravenozas infūzijas maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% glikoze. Sagatavoto šķīdumu un šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un pakļaut tiešai saules iedarbībai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Recepšu zāles.Reģistrācijas apliecības numurs(-i) EU/1/19/1388/001; EU/1/19/1388/002Pirmās reģistrācijas datums: 2020. gada 16. janvāris. Pārreģistrācijas datums: 2021. gada 3. decembris.

Zāļu apraksta teksta pārskatīšanas datums 05/2022

Pilnu informāciju par Rolivy lūdzam skatīt Polivy zāļu aprakstā (2022.g. maijs):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/polivy-epar-product-information_lv.pdf

2023. gada februāris. M-LV-00000510.