Evrysdi ▼ apstiprināta indikāciju paplašināšana
Vēlamies jūs informēt, ka pamatojoties uz jaunākajiem pētījuma RAINBOWFISH datiem, pēc Eiropas Zāļu aģentūras izvērtēšanas, Eiropas Komisija 16.08.2023 ir apstiprinājusi zāļu Evrysdi▼ indikācijas paplašināšanu ar lietošanu bērniem no 16 dienu vecuma.
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Terapeitiskās indikācijas:
Evrysdi ir indicēts 5q spinālās muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanai pacientiem ar 1., 2. vai 3. tipa SMA klīnisko diagnozi vai ar vienu līdz četrām SMN2 kopijām.
Pediatriskā populācija:
Evrysdi lietošanu SMA pacientiem no 2 mēnešu vecuma un jaunākiem pamato farmakokinētiskie un drošuma dati par bērniem no 16 dienām un vecākiem (skatīt zāļu apraksta 4.8., 5.1. un 5.2 apakšpunktu). Risdiplāma farmakokinētikas dati par 16 dienām jaunākiem pacientiem nav pieejami.
Evrysdi zāļu aprakstu un FIREFISH pētījuma stenda referātu lūgums skatīt pielikumā.
Evrysdi ▼ (risdiplam) Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/21/1531/001
Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Zāļu nosaukums Evrysdi 0,75 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Terapeitiskās indikācijas Evrysdi ir indicēts 5q spinālās muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanai
pacientiem ar 1., 2. vai 3. tipa SMA klīnisko diagnozi vai ar vienu līdz četrām SMN2 kopijām.
Devas un lietošanas veids Ārstēšana ar Evrysdi jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze SMA ārstēšanā.
Devas Vienu reizi dienā lietojamo Evrysdi ieteicamo devu nosaka atkarībā no vecuma un ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu). Evrysdi jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā pēc ēšanas aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
1. tabula. Dozēšanas shēma atkarībā no vecuma un ķermeņa masas
| Vecums* un ķermeņa masa |
Ieteicamā dienas deva |
| < 2 mēnešu vecumam |
0,15 mg/kg |
| No 2 mēnešiem līdz < 2 gadu vecumam |
0,20 mg/kg |
| ≥ 2 gadu vecumā (< 20 kg) |
0,25 mg/kg |
| ≥ 2 gadu vecumā (≥ 20 kg) |
5 mg |
* ņemot vērā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu koriģēto vecumu
Atliktas vai izlaistas devas Ja plānotā deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas drīzāk, ja vien kopš plānotā zāļu devas lietošanas laika nav pagājis vairāk par 6 stundām. Pretējā gadījumā izlaistā deva nav jālieto un nākamā deva jālieto nākamajā dienā ierastajā plānotajā laikā.
Evrysdi jālieto uzreiz pēc šķīduma atvilkšanas perorālajā šļircē. Ja deva netiek izlietota 5 minūšu laikā, šķīdums ir jāizvada no perorālās šļirces un jāsagatavo jauna deva.
Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Evrysdi klīniskajos pētījumos,
pacientiem ar zīdaiņa vecumā sākušos SMA biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības bija drudzis (54,8%), izsitumi (29,0%) un caureja (19,4%).
Evrysdi klīniskajos pētījumos, pacientiem ar vēlāk sākušos SMA biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības bija drudzis (21,7%), galvassāpes (20,0%),caureja (16,7%) un izsitumi (16,7%).
Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību
ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām
iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē
www.zva.gov.lv Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639
Grenzach-Wyhlen, Vācija
Recepšu zāles.
Pilnu informāciju par Evrysdi lūdzam skatīt Evrysdi zāļu aprakstā (2023.g. augusts).
Sagatavots: Augusts 2023, M-LV-00000716.