Ocrevus (ocrelizumab) izrakstīšanas nosacījumi no 1.02.2024
Vēlamies jūs informēt par izmaiņām zāļu Ocrevus (ocrelizumab) izrakstīšanas nosacījumos Kompensējamo zāļu sarakstā1.
No š.gada 1. februāra zāles Ocrevus
1) Izraksta Latvijas Jūras medicīnas centra, P. Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas vai Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas neirologs saskaņā ar apvienotā konsīlija slēdzienu pacientiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi;
2) Izraksta Latvijas Jūras medicīnas centra, P. Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas vai Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas neirologs saskaņā ar konsīlija slēdzienu pacientiem ar aktīvu recidivējoši - remitējošu multiplo sklerozi, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija (vismaz viens recidīvs iepriekšējā ārstēšanas gada laikā, vismaz 9 T2- hiperintensitātes bojājumi vai vismaz viens gadolīniju uzkrājošs bojājums, konstatēti MR izmeklēšanas rezultātā) uz terapiju ar 1. līnijas slimību modificējošu līdzekli, kas lietota vismaz 1 gadu.
Pilnu informāciju par Ocrevus lūgums saktīt zāļu aprakstā šeit>.
Ocrevus (ocrelizumab)
Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam2
Zāļu nosaukums Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai) Reģistrācijas apliecības numuri: EU/1/17/1231/001 (N1 (300 mg/10 ml) KZS); EU/1/17/1231/002 (N2 (300 mg/10 ml) nav pieejams)
Terapeitiskās indikācijas
Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kuriem ir aktīva slimība saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem.
Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), ko nosaka slimības ilgums un invaliditātes pakāpe, kā arī ar iekaisīgiem procesiem raksturīgiem vizuālās izmeklēšanas parametriem.
Devas un lietošanas veids
Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnostikā un ārstēšanā un kuram pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu reakciju, piemēram, smagu ar infūzijām saistīto reakciju (infusion-related reactions, IRR), kontrolei.
Premedikācija ar infūziju saistīto reakciju gadījumā IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pirms katras okrelizumaba infūzijas jāveic premedikācija ar šādām divām zālēm:
• 100 mg metilprednizolona (vai līdzvērtīgu zāļu) intravenozi, aptuveni 30 minūtes pirms katras infūzijas;
• antihistamīna līdzeklis aptuveni 30–60 minūtes pirms katras infūzijas.
Papildus var apsvērt arī premedikāciju ar pretdrudža līdzekli, piemēram, paracetamolu, aptuveni 30–60 minūtes pirms katras infūzijas.
Devas
Sākotnējā deva Sākotnējā 600 mg deva jāievada divu atsevišķu intravenozu infūziju veidā; pirmās infūzijas laikā jāievada 300 mg deva, un pēc divām nedēļām infūzijas veidā jāievada vēl viena 300 mg deva;
Nākamās devas Nākamās okrelizumaba devas jāievada ik pēc sešiem mēnešiem vienas 600 mg devas intravenozas infūzijas veidā.
Starp visām okrelizumaba devām jābūt vismaz piecu mēnešu starplaikam.
Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā okrelizumaba lietošanas laikā un vēl 12 mēnešus pēc okrelizumaba pēdējās infūzijas jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums: Visbūtiskākās un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija IRR (34,3%, 40,1% attiecīgi RMS un PPMS) un infekcijas (58,5%, 72,2% attiecīgi RMS un PPMS).
Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija
Recepšu zāles.
Pilnu informāciju par Ocrevus lūdzam skatīt Ocrevus zāļu apraksts2 (2023. gada marts)
1 Kompensējamo zāļu saraksts
2 Ocrevus zāļu apraksts
M-LV-00000908