Roche zāles torakālās onkoloģijas jomā
Torakālā onkoloģija
TECENTRIQ® NSŠPV gadījumā
Terapeitiskās indikācijas
Metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu NSŠPV. Pacientiem ar EGFR mutantu vai ALK pozitīvu NSŠPV Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu ir indicēts tikai tad, ja piemērotā mērķterapija nav bijusi veiksmīga.
Tecentriq kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu NSŠPV, kuriem nav EGFR mutants vai ALK pozitīvs NSŠPV.
Tecentriq monoterapijā ir indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku NSŠPV, kuru audzējā PD-L1 ekspresija ir ≥ 50% AŠ vai ≥ 10 % audzēju infiltrējošo imūno šūnu (IŠ) un kuriem nav EGFR mutants vai ALK pozitīvs NSŠPV.
Tecentriq monoterapijā indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas. Pacientiem ar EGFR mutantu vai ALK pozitīvu NSŠPV pirms Tecentriq lietošanas ir jābūt lietojušiem mērķterapijas.
Devas un lietošanas veids - Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Terapija jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, kas noteikta izmantojot validētu testu.
Ieteicamā Tecentriq deva ir vai nu 840 mg, ievadot intravenozi ik pēc divām nedēļām, 1200 mg, ievadot intravenozi ik pēc 3 nedēļām, vai 1680 mg, ievadot intravenozi ik pēc četrām nedēļām.
Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma (intravenoza vai subkutāna).
Tecentriq intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā. Tecentriq pirmā deva jāievada 60 minūtēs. Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas drīkst ievadīt 30 minūtēs.
Pacientiem, kuriem pašlaik atezolizumabs tiek ievadīts intravenozi, terapiju drīkst aizstāt ar Tecentriq šķīdumu injekcijām (Tecentriq subkutānai ievadīšanai).
Ieteicamā Tecentriq šķīdums injekcijām deva ir 1875 mg, ievadot ik pēc trīs nedēļām.
Izsekojamība - Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu - Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Drošuma profila kopsavilkums - Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pacientiem ar dažādu veidu audzējiem, kuriem atezolizumabs tika ievadīts intravenozi, un 247 NSŠPV pacientiem, kuriem atezolizumabs tika ievadīts subkutāni. Biežākās nevēlamās blakusparādības (>10%) bija nogurums (29,9%), samazināta ēstgriba (20,0%), izsitumi (20,0%), slikta dūša (19,4%), caureja (18,4%), drudzis (18,3%), klepus (18,1%), artralģija (16,6%), aizdusa (16,4%), nieze (13,7%), astēnija (12,9%), muguras sāpes (12,5%), vemšana (11,9%), urīnceļu infekcija (11,1%) un galvassāpes (10,5%).
Atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citām zālēm pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem. Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija anēmija (36,8%), neitropēnija (36,6%), slikta dūša (35,5%), nogurums (33,1%), alopēcija (28,1%), izsitumi (27,8%), caureja (27,6%), trombocitopēnija (27,1%), aizcietējums (25,8%), samazināta ēstgriba (24,7%) un perifēriska neiropātija (24,4%).
Zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls - Pacienta kartīte - Ārstam ar pacientu jāpārrunā ar Tecentriq terapiju saistītais risks. Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte un jānorāda, ka tā visu laiku jānēsā līdzi. Pacienta kartīte
Pilnu informāciju par Tecentriq NSŠPV skatīt zāļu aprakstā:
Torakālā onkoloģija
ALECENSA® ALK+ NSŠPV gadījumā
Terapeitiskās indikācijas
Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Alecensa indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Lai noteiktu, kuriem pacientiem ir ALK pozitīvs NSŠPV, nepieciešams validēts ALK tests. Pirms Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV statusam.
Devas
Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir 1200 mg).
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Lietošanas veids
Alecensa jālieto iekšķīgi. Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt. Tās jālieto ēdienreižu laikā.
Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija - Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Alecensa lietošanas laikā izsargāties no grūtniecības. Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Alecensa, terapijas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes.
Drošuma profila kopsavilkums - Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 20 %) bija aizcietējums, mialģija, tūska, anēmija, izsitumi, paaugstināta bilirubīna koncentrācija un slikta dūša.
Pilnu informāciju par Alcensa skatīt zāļu aprakstā;
Torakālā onkoloģija
GAVRETO▼
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Terapeitiskās indikācijas
Gavreto monoterapijā ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējošs RET (rearranged during transfection) saplūšanas pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV), kas iepriekš nav ārstēts ar RET inhibitoru.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Pacienti RET saplūšanas pozitīva progresējoša NSŠPV ārstēšanai jāatlasa, pamatojoties uz validētu testa metodi.
Devas
Ieteicamā deva ir 400 mg pralsetiniba vienu reizi dienā tukšā dūšā. Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Ja pēc pralsetiniba devas lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet terapija jāturpina, lietojot nākamo plānoto devu.
Lietošanas veids
Gavreto ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Pacientiem cietās kapsulas jānorij veselas, tukšā dūšā, uzdzerot glāzi ūdens. Pacienti nedrīkst ēst vismaz divas stundas pirms un vismaz vienu stundu pēc pralsetiniba lietošanas.
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija sievietēm un vīriešiem – Sievietes ar reproduktīvo potenciālu jāinformē, ka pralsetinibs var kaitēt auglim. Pirms Gavreto lietošanas uzsākšanas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jānosaka grūtniecības statuss.
Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 2 nedēļas pēc Gavreto pēdējās devas jālieto ļoti efektīva nehormonāla kontracepcija.
Vīriešiem, kuriem ir partneres ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas laikā ar Gavreto un vismaz 1 nedēļu pēc Gavreto pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcija, tai skaitā barjermetode.
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija anēmija (53,0%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (49,1%), neitropēnija (46,7%), skeleta un muskuļu sāpes (44,4%), aizcietējums (43,9%), nogurums (42,2%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (37,0%), leikopēnija (37,0%) un hipertensija (35,0%).
Visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija pneimonija (15,6%), pneimonīts (5,7%) un anēmija (5,2%).
Visbiežākās smagās nevēlamās blakusparādības bija anēmija (22,4%), neitropēnija (21,1%), hipertensija (17,6%), pneimonija (15,4%) un limfopēnija (17,4%).Pilnu informāciju par Gavreto skatīt zāļu aprakstā:
Torakālā onkoloģija
ROZLYTREK▼ ROS1 + NSŠPV gadījumā
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Terapeitiskās indikācijas
Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušo un pediatrisko pacientu no 12 gadu vecuma ārstēšanai, kuriem ir norobežots audzējs ar neirotrofiskās tirozīna receptoru kināzes (NTRK) gēna saplūšanu,
• ja slimība ir lokāli progresējoša, metastātiska vai audzēja ķirurģiska rezekcija visticamāk izraisīs smagas sekas, un
• ja pacients iepriekš nav lietojis NTRK inhibitoru,
• ja pacientam nav pieejama cita, piemērota terapijas metode
Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušu pacientu ar ROS1 pozitīvu, iepriekš ar ROS1 inhibitoriem neārstētu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Rozlytrek jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
NTRK gēna saplūšanas pozitīvi norobežoti audzēji
Lai atlasītu pacientus ar NTRK gēna saplūšanas pozitīviem norobežotiem audzējiem, jāizmanto validēts tests.
ROS1 pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis
Lai atlasītu pacientus ar ROS1 pozitīvu NSŠPV, jāizmanto validēts tests. Pozitīva ROS1 atrade jānosaka pirms Rozlytrek lietošanas uzsākšanas
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg entrektiniba vienu reizi dienā.
Ārstēšanas ilgums
Pacientus ieteicams ārstēt ar Rozlytrek līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Lietošanas veids
Rozlytrek ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai šķīdināt, jo kapsulas saturs ir ļoti rūgts. Rozlytrek var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, un to nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu:
Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms Rozlytrek lietošanas uzsākšanas, jāveic grūtniecības tests medicīnas personāla uzraudzībā.
Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 5 nedēļas pēc Rozlytrek pēdējās devas lietošanas jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Pašlaik nav zināms, vai entrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ sievietēm, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, ieteicams pievienot barjermetodi.
Pacientiem vīriešiem, kuriem ir partneres ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc Rozlytrek pēdējās devas lietošanas jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Drošuma profila kopsavilkums - Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija nogurums, aizcietējums, caureja, reibonis, disgeizija, tūska, palielināta ķermeņa masa, anēmija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, slikta dūša, dizestēzija, sāpes, vemšana, aizdusa, kognitīvi traucējumi, paaugstināta ķermeņa temperatūra, artralģija, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis un klepus. Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 2%) bija plaušu infekcija (5,3%), lūzumi (4,1%), aizdusa (3,6%), kognitīvie traucējumi (2,9%), izsvīdums pleiras telpā (2,5%) un paaugstināta ķermeņa temperatūra (2,5%). Nevēlamas blakusparādības dēļ zāļu lietošanu pilnīgi pārtrauca 6,0% pacientu.
Pilnu informāciju par Rozlytrek skatīt zāļu aprakstā:
Torakālā onkoloģija
TECENTRIQ® SŠPV gadījumā
PD-L1 kontrolpunkta inhibitors Tecentriq ir pirmais apstiprinātais vēža imūnterapijas medikaments progresējuša sīkšūnu plaušu vēža ("ekstensīvās stadijas", ES-SŠPV) pirmās izvēles terapijai.
Terapeitiskās indikācijas
Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV)Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI-SŠPV).
Devas un lietošanas veids - Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Terapija jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, kas noteikta izmantojot validētu testu. Ieteicamā Tecentriq deva ir vai nu 840 mg, ievadot intravenozi ik pēc divām nedēļām, 1200 mg, ievadot intravenozi ik pēc 3 nedēļām, vai 1680 mg, ievadot intravenozi ik pēc četrām nedēļām.
Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma (intravenoza vai subkutāna).
Tecentriq intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā. Tecentriq pirmā deva jāievada 60 minūtēs. Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas drīkst ievadīt 30 minūtēs.
Pacientiem, kuriem pašlaik atezolizumabs tiek ievadīts intravenozi, terapiju drīkst aizstāt ar Tecentriq šķīdumu injekcijām (Tecentriq subkutānai ievadīšanai).
Ieteicamā Tecentriq šķīdums injekcijām deva ir 1875 mg, ievadot ik pēc trīs nedēļām.
Izsekojamība - Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu - Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Drošuma profila kopsavilkums - Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pacientiem ar dažādu veidu audzējiem, kuriem atezolizumabs tika ievadīts intravenozi, un 247 NSŠPV pacientiem, kuriem atezolizumabs tika ievadīts subkutāni. Biežākās nevēlamās blakusparādības (>10%) bija nogurums (29,9%), samazināta ēstgriba (20,0%), izsitumi (20,0%), slikta dūša (19,4%), caureja (18,4%), drudzis (18,3%), klepus (18,1%), artralģija (16,6%), aizdusa (16,4%), nieze (13,7%), astēnija (12,9%), muguras sāpes (12,5%), vemšana (11,9%), urīnceļu infekcija (11,1%) un galvassāpes (10,5%).
Atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citām zālēm pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem. Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija anēmija (36,8%), neitropēnija (36,6%), slikta dūša (35,5%), nogurums (33,1%), alopēcija (28,1%), izsitumi (27,8%), caureja (27,6%), trombocitopēnija (27,1%), aizcietējums (25,8%), samazināta ēstgriba (24,7%) un perifēriska neiropātija (24,4%).
Zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls - Pacienta kartīte - Ārstam ar pacientu jāpārrunā ar Tecentriq terapiju saistītais risks. Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte un jānorāda, ka tā visu laiku jānēsā līdzi. Pacienta kartīte
Pilnu informāciju par Tecentriq NSŠPV skatīt zāļu aprakstā: